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实用标准文案
有关物质检查相对校正因子计算方法
【讨论目的】
现在的有关物质检查几乎都涉及到了特定杂质的检查，采用校正因子
计算特定杂质越来越普遍，园子 里面也很多战友讨论了很多。但是一
定还有跟我一样对此问题存疑的战友，或许过去认为已了解的战友也
存在不够准确的认识。
【提出讨论】
所提出讨论的问题也许你觉得很简单无聊，但非常希望你能参加讨论
给出你的看法
①现在问到你，校正因子计算公式，你如何回答？
②为什么我们能看到的文献都是按公式（1 ）所得校正因子（如果是
用这个公式，在计算时不能将杂质峰面积乘以校正因子，而是除以校
正 因子？）
③我们是不是把校正因子和响应因子搞混淆了，校正因子与响应因子
的倒数关系，是 通过什么得到的？
④中国药典中的规定和公式说明存在误导？
带着这些问题，就查找到的信息汇总说明：
1、公认的公式？？
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查了很多资料，包括园里讨论的，包括药检所老师所写文章 ，几乎大
家说到相对校正因子的计算方法都为：
F=（A杂C杂）（A样C样） 公式（1）
这个公式在我所查到资料里可以认为是最普遍公认的公式
2、中国药典的规定
中国药典“加校正因子的主成分自身对照法”中规定计算方法：
色谱图上各杂质的峰面积，分 别乘以相应的校正因子后与对照溶液主
成分的峰面积比较，计算各杂质含量。这里规定的“校正因子”计 算
方法是按标法校正因子：
F=（A标C标）（A对照C对照） 公式（2）
根据 公式（2），我们直接把标换成杂质，即得到与上面的公式（1）
一样的公式，即认为是杂质斜率与主成 分斜率的比值，得下面公式（3）
F= 杂质斜率 供试品斜率 公式（3）
药 典规定用F乘以杂质峰面积，假设通过该公式计算的校正因子是1.
5，则说明杂质峰的响应值要大于主 成分，如果在计算时再将杂质峰
面积乘以1.5，结果正确吗？那这个公式对吗？
3、公式推导
假设响应因子为k，则有k=Am（单位质量的物质相当于多少峰面
积），令杂质k杂=A杂m杂，主成分k样=A样m样，则主成分
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中杂质含量w=m杂m样*100%，即有：
w=（A杂k杂）（A样k样）*100%=（k样k杂）*（A杂A样）
*100% 公式（4）
根据药典，理论上，加校正因子以自身对照法计算杂质含量的公式简
易表示应是：
w=F * A杂 A对 公式（5）
由公式（4）（5）两式可知，计算杂质时加入的校正因子F：
F=k样k杂=（A样C样）（A杂C杂） 公式（6）
4、公式（6）和公式（1）的区别
倒数关系，相对响应因子（RRF）与校正因子F的关系如下：
F=1RRF= Slope 主峰 Slope imp 公式（7）
其中：Slope imp是指对应杂质的斜率，Slope 主峰是指主峰的斜
率。
5、对中国药典的看法
①药典中对有关物质计算方法中的校正因子的描述，也许是拐了一个< br>弯，对于我这种没脑子的人来讲容易误导而绕进去出不来。药典中公
式对针对标法测含量设计，不 适用于杂质计算。
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②药典中对“校正因子”的描述与色谱类专业书籍的不符，我所查到
的是：
校正因子= CA 公式（8）
响应因子= AC 公式（9）
1、校正 因子是相对而言的，如A相对于B的校正因子，B相对于A
的校正因子二种说法，故对于你的公式（1） 就有二种写法。互为倒
数。
2、还是第一个回答，因为校正因子是相对而言，是相乘还是相除就
是看你怎么描述。
3、第三个问题可能是你理解错了，一种物质在某种特定条件下，有
所谓的响应因子 ，他是针对自身而言，如里条件变了，可能响应因子
数值也就变了。而校正因子必须有对立面的，没有其 他物质，也就没
有所谓的校正因子。
4、我看了中国药典2010年版二部附录有 关容，没有找到你描述的
这句话“色谱图上各杂质的峰面积，分别乘以相应的校正因子后与对
照 溶液主成分的峰面积比较，计算各杂质含量。”而是这么说的：“可
用经验证的相对响应因子进行校正后 计算。”
以下容很冗长很繁琐但是很不强大，不感兴趣和懒的动脑的就不要再
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看了！
确实想搞明白本帖议题的战友，我求你能仔细阅读下面文字，共同拍
砖提高！谢谢。
犹豫了三分钟，还是决定继续参与讨论，就让我继续自私的傻着先
首帖中我们提到 的“中国药典2010年版二部误解”，而您所说的问
题正是问题之一，因为药典是明确按照标法的中方 法计算。
同时药典也有明确乘以校正因子。但我们看billinzhang所发的文献< br>《用加校正因子的主成分自身对照法测定苯扎贝特中杂质氯苯酪胺
的含量》中所述重要部分，校正 因子的获得方法和计算：
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这里面用杂质斜率主成分斜率作为校正因子，跟pharma1000说
的，杂质的峰面积应该是去除 这个F值才对。
矛盾就这样产生了，在我的周围，我的同事开始犯晕了，这也正是我
想到发此贴的目的所在！！！
虽然~虽然，我们可以通过理解加校正因子有关物质计算的含义去做
出正确的判断和计算方法，
但是当你眼前摆着药典，摆着各种由药检所的老师们写的文章的时
候，往往会多了几 个问号，比如校正因子有没有标准公式，跟响应因
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子是什么关系，一样还是不一样？
我想我应该不至于那么傻，反正不管别人怎么认 为哈，我觉得我这么
一折腾，我的确搞懂了，希望有更多的人通过这个帖子也能搞明白，
不用再 查东查西，即便自己认为原来已经会了，我想在你看完下面两
个示例的容后，你仍旧会有一写更新的收获 ，至少我在我跟我的同事
在做此项讨论的时候，大家都有相同的感受。
如果你也有，麻烦给我投一票或回个帖，哥只求票不求分~谢谢。
示例（一）某品种的USP34的标准
方法采用加校正因子的有关物质，其计算公式为：
Result = (rUrS) × (1F) × 100 公式（1）
r
U
=peak response for each impurity from the Sample solut
ion
r
S
=peak response from the Standard solution
F= relative response factor (see Impurity Table 1)
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总结讨论：
（1）请大家仔细看公式（1）的F规定是何“因子”
表中规定的是“relative response factor”即RRF，即相对响应因
子
（2）请大家仔细看公式（1）的F的计算方式
公式中是用1F，即除以相对响应因子
示例（二）某品种的EP7.2标准
方法同样采用加校正因子的有关物 质，EP表中的惯例是不写计算公
式的，其有关物质限度是如下描述的：
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总结讨论：
该方法规定的是校正因子“Correction factor”，并明确：各杂质
峰面积乘以校正因子后计算。
（TLC注：虽然 这里没有写relative，但其含义一致在不写“绝对”
时，都为相对，可不必深究）
上面两个例子，非常清晰的展示了相对响应因子和相对校正因子的关
系和计算方法，权威性当然 更毋庸置疑。
提醒TLC本人今后记住：
（1）相对响应因子和相对校正因子是不同的，以后我不会不要乱写
乱叫了。
（2）按照中国药典规定加校正因子的有关物质计算，规定杂质乘以
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校正因子。
则相对校正因子的计算方法简单表示应是
f=主成分斜率杂质斜率
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本文更新与2020-10-04 12:31，由作者提供，不代表本网站立场，转载请注明出处：https://www.bjmy2z.cn/gaokao/409730.html
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