根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法精编WORD版

根据医疗器械监督管理
条例及医疗器械检测机
构资格认可办法精编
WORD版
IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

附件：

认可的医疗器械受检目录
项目参数
序
号
产品项目名
称
序号 名称
检测标准（方法）名称及
说 明
编号（含年号）
医用电气设备第1部分：
部分参
1 医用电气设备

数
2007
安全通用要求GB9706.1-
AP、APG型
设备不能
测
医用电气设备第1－1部
全部参
2 医用电气系统

数 准:医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008

分:安全通用要求 并列标
超声压
测量、控制和实验室用电
测量、控制和
部分参
3 实验室用电气

设备
2007
测
数 分：通用要求GB479 3.1-
试验不能
气设备的安全要求第1部
过压脉冲
力、瞬态
医用电 气设备环境要求及
全部参
4 医用电气设备

数
2009
试验方法GBT14710－

5 医用脚踏开关

全部参医用脚踏开关通用技术条

数 件YY91057－99
医用电气设备 第1-2部
X射线机
部分参
6 医用电气设备

数 准：电磁兼容 要求和试验
能测
YY0505-2005
分：安全通用要求 并列标
EMC性能不
电磁兼容 家用电器、电动
全部参
7 医用电气设备

数 1部分：发射GB 4343.1-
2003

工具和类似器具的要求 第
X射线机不
信息技术设备抗扰度限值
部分参
8 医用电气设备

数
1998 米的设备
不能测
和测量方法GBT17618-于1米×1
能测；大
电磁兼容 试验和测量技术
全部参
9 医用电气设备

数 压变化抗扰度试验
GBT17626.11-2008

电压暂降、短时中断和电
电磁兼容 试验和测量技术
全部参
10 医用电气设备

数
GBT17626.2：2006
静电放电抗扰度试验

电磁兼容 试验和测量技术
部分参
11 医用电气设备

数
验GBT17626.3：2006
射频电磁场辐射抗扰度试
能测
X射线机不
电磁兼容 试验和测量技术
全部参
12 医用电气设备

数
试验GBT17626.4-2008
电快速瞬变脉冲群抗扰度

电磁兼容 试验和测量技术
全部参
13 医用电气设备

数
GBT17626.5-2008
浪涌冲击抗扰度试验

电磁兼容 试验和测量技术
部分参
14 医用电气设备

数
扰度GBT17626.6-2008
射频场感应的传导骚扰抗
能测
X射线机不
电磁兼容 试验和测量技术 大于1米
部分参
15 医用电气设备

数
GBT17626.8-2006 备不能测
工频磁场抗扰度试验×1米的设
电磁兼容 限值 谐波电流
全部参
16 医用电气设备

数 电流≤16A）GB17625.1-
2003

发射限值（设备每相输入
17 医用电气设备

电磁兼容 限值 限值对额
全部参
定电流不大于16A的设备

数 在低电压供电系统中产生
的电压波动和闪烁限制
GB17625.2-2007
电气照明和类似设备的无
全部参
18 医用电气设备

数
量方法GB17743-2007
线电骚扰特性的限值和测

X射线机不
电磁兼容 家用电器、电动
能测；大
部分参
19 医用电气设备

数 2部分：抗扰度- 产品类标
米的设备
准GB4343.2-1999
不能测
工具和类似器具的要求 第
于1米×1
工业、科学和医疗（ISM）
全部参
20 医用电气设备

数 限值和测量方法GB4824-
2004

射频设备 电磁骚扰特性的
信息技术设备的无线电骚
全部参
21 医用电气设备

数
GB9254-2008
扰限值和测量方法

22 电热手术刀
全部参

数
电热手术刀YZB苏0169-
2002
手术刀片YY0174-2005

23 手术刀片

全部参

数
全部参

数
24 手术刀柄 手术刀柄YY0175-2005
中华人民共和国药典2005

年版二部附录Ⅺ J
全部参
25 微生物限度

数

标准GB15979-2002
一次性使用医疗用品卫生
标准GB15980-1995
一次性使用卫生用品卫生
无菌塑柄手术
26
刀

全部参
数
无菌塑柄手术刀YYT0454
－2008

27 小针刀
全部参

数
全部参

数
全部参

数
全部参
小针刀YZB苏0044-2007

28 止血钳 止血钳YYT0452-2003

29 气管异物钳
气管异物钳通用技术条件
YY0078-92
穿鳃式止血钳 通用技术条
件GBT 2766-2006


30 穿鳃式止血钳

数
全部参
31 医用缝合针

数
医用缝合针YY0043-2005

全部参
32 医用剪

数
医用剪 通用技术条件
YYT0176-2006

全部参
33 医用镊

数
医用镊通用技术条件
YYT0295.1-2005

脑外科手术照
34
明吸引器械包

全部参
数
脑外科手术照明吸引器械
包YZB苏0557-2006

全部参
35 电解倒睫器

数
电解倒睫器YZB苏0089-
2009

全部参
36 眼科用刀

数
眼科用刀通用技术条件
YY0072-92

全部参
37 喉钳

数
喉钳通用技术条件
YY0077-92

全部参
38 电子口腔镜

数
电子口腔镜YZB苏0206-
2003

一次性使用清
39
洗器

全部参
数
一次性使用清洗器YZB苏
0171-2008

全部参
40 拔牙钳

数
拔牙钳通用技术条件
YYT0453－2003

中华人民共和国药典2005
年版二部附录Ⅺ H
医用输液、输血、注射器
全部参
41 无菌

数 物学试验方法

具检验方法 第2部分:生
GBT14233.2-2005
一次性使用医疗用品卫生
标准GB15980-1995
一次性使用心
全部参
42 脏搭桥手术辅

助器械套包
数
一次性使用心脏搭桥手术
辅助器械套包 YZB苏

0358-2008
全部参
43 吻(缝)合器

数
吻(缝)合器通用技术条件
YYT0245-2008

内镜用软管式活组织取样
内镜用软管式
44
活组织取样钳

数
YYT1076-2004
全部参
钳通用技术条件

中华人民共和国药典2005
年版二部附录Ⅺ E
细菌内毒素检
45
查法

数
全部参
医疗器械生物学评价 第
11部分: 全身毒性试验
GBT16886.11-1997
医用输液、输血、注射器

具检验方法 第2部分:生
物学试验方法
GBT14233.2-2005
一次性使用管
46
型痔吻合器

全部参
数
一次性使用管型痔吻合器
YZB苏0521-2008

医疗器械生物学评价 第
10部分：刺激与迟发型超
敏反应试验
全部参
47 眼刺激
数
GBT16886.10-2005

医用有机硅材料生物学评
价试验方法GBT16175-
2008

一次性使用痣
全部参
48 上粘膜环切吻

合器辅件
数
2007
吻合器辅件 YZB苏0778-

一次性使用痔上粘膜环切
一次性使用直
全部参
49 线型吻（缝）

合器
数
一次性使用直线型吻
（缝）合器YZB苏0755-

2007
一次性使用直
全部参
50 线型吻（缝）

合器组件
数
一次性使用直线型吻
（缝）合器组件YZB苏

0779-2007

一次性使用直
一次性使用直线切割吻
线切割吻
51
（缝）合器组
件

数
0777-2007
全部参
（缝）合器组件YZB苏

全部参
52 肛肠吻合器

数
肛肠吻合器YZB苏0328-
2008

一次性荷包吻
53
合器

全部参
数
一次性荷包吻合器YZB苏
0658-2008

一次性自动线
54
形缝合器

全部参
数
一次性自动线形缝合器
YZB苏0362-2009

一次性使用活
55
体取样钳

全部参
数
一次性使用活体取样
钳?YZB苏0685-2008

医用有机硅材料生物学评
价试验方法GBT16175-
2008
全部参
56 细胞毒性

数
医疗器械生物学评价 第5
部分：体外细胞毒性试验
GBT16886.5-2003
口腔材料生物学评价 第2
单元：口腔材料生物试验
方法 细胞毒性试验：琼脂

覆盖法及分子滤过法
YYT0127.9-2001 医用
输液、输血、注射器具检
验方法 第2部分:生物学
试验方法GBT14233.2-
2005
一次性使用腹
全部参
57 腔镜器械鞘手

术包
数 手术包YZB苏0235-2006

一次性使用腹腔镜器械鞘
一次性使用肛
58
肠诊断治疗包

全部参
数
一次性使用肛肠诊断治疗
包YZB苏0552-2006

直肠、乙状结
59
肠活体取样钳

全部参
数
直肠、乙状结肠活体取样
钳YYT0178-94

全部参
60 电动骨钻

数
电动骨钻YZB苏0700-
2008

全部参
61 自停开颅钻

数
自停开颅钻YZB苏0643-
2009

全部参
62 椎板咬骨钳

数
椎板咬骨钳YZB苏0810-
2008

63 髓核钳

全部参
髓核钳YZB苏0811-2008

数
全部参
64 咬骨钳

数
咬骨钳YYT1127-2006

全部参
65 腰椎穿刺针

数
腰椎穿刺针YY91148－
1999

全部参
66 外固定支架

数
外固定支架YZB苏0290-
2004

全部参
67 医用显微磨钻

数
HD－MZI医用显微磨钻
YZB苏0107-2007

一次性使用无
68
菌注射器

全部参
数
一次性使用无菌注射器
GB15810-2001

一次性使用无
69
菌注射针

全部参
数
一次性使用无菌注射针
GB15811-2001

全部参
70 注射针

数
注射针YYT0282-1995

一次性使用无
全部参
71 菌注射器用活

塞
数 活塞YYT0243-2003

一次性使用无菌注射器用
72
一次性使用无

全部参一次性使用无菌胰岛素注

菌胰岛素注射
器
数 射器YY0497－2005
一次性使用无菌注射器?第
自毁型固定剂
73
量疫苗注射器

数 疫苗注射器YY0573.3-
2005

全部参3部分：自毁型固定剂量
玻璃注射器 第1部分：全
全部参
74 玻璃注射器

数
2004
玻璃注射器YY1001.1-

玻璃注射器 第2部分：蓝
蓝芯玻璃注射
75
器

数
YY1001.2-2004
全部参
芯全玻璃注射器

一次性使用活
76
检包

全部参
数
一次性使用活检包YZB苏
0455-2006

一次性使用埋
77
线针

全部参
数
一次性使用埋线针YZB苏
0480-2007

一次性使用静
78
脉留置针

全部参
数
一次性使用静脉留置针
YZB国1200-2006

一次性使用加
79
药注射器

全部参
数
一次性使用加药注射器
YZB国2288-2003

无痛微针透皮
80
贴片

全部参
数
无痛微针透皮贴片YZB苏
0236-2006

全部参
81 电子体温计

数
电子体温计YZB苏0207-
2008

全部参
82 电子血压计

数
电子血压计YZB苏0206-
2008

数字式电子血
83
压计

全部参
数
数字式电子血压计（静
态）JJG692-1999

全部参
84 电子肺活量计

数
电子肺活量计YZB苏0398
－2004（更）

全部参
85 听诊器

数
听诊器YY91035-1999

全部参
86 玻璃体温计

数
玻璃体温计GB1588-2001

血压计和血压
87
表

全部参
数
血压计和血压表GB3053-
93

医用电气设备?第2-27部
全部参
88 心电监护设备

数
用要求GB9706.25-2005
分：心电监护设备安全专

医用电气设备 第2-26部
全部参
89 脑电图机

数
求GB9706.26-2005
分：脑电图机安全专用要

数字脑电图仪
全部参
90 及脑电地形图

仪
数 图仪JJG954-2000

数字脑电图仪及脑电地形
脑电分析监护
91
系统

全部参
数
脑电分析监护系统YZB苏
0408-2007

全部参
92 心电图机

数
心电图机JJG 543-2008

单道和多道心
93
电图机

全部参
数
单道和多道心电图机
YY1139－2000

新生儿心电图
94
机

全部参
数
新生儿心电图机YZB苏
0598-2009

心电自动分析
95
仪

全部参
数
ECG-512A型心电自动分析
仪YZB苏0380-2008

全部参
96 心电监护仪

数
心电监护仪YY1079-2008

97 多参数监护仪

全部参多参数监护仪YZB苏

数 0802-2008
多参数母亲
98
胎儿监护仪

全部参
数
多参数母亲胎儿监护仪
YZB苏0298-2008

多参数中央监
99
护系统

全部参
数
多参数中央监护系统YZB
苏0339-2003

心电遥测监护
100
系统

全部参
数
心电遥测监护系统YZB苏
0372-2006

动态心电记录
101
仪

全部参
数
动态心电监护仪YZB苏
0802－2007

麻醉气体监护
102
仪

全部参
数
麻醉气体监护仪YY0601-
2007

全部参
103 多导睡眠图仪

数
多导睡眠图仪YZB苏
0396-2005

肌电生物反馈
104
仪

全部参
数
肌电生物反馈仪YYT1095
－2007

肌电诱发电位
105
分析系统

全部参
数
肌电诱发电位分析系统
YZB苏0518-2007

温度生物反馈
106
仪

全部参
数
温度生物反馈仪YYT1096
－2007

生物反馈诊疗
107
系统

全部参
数
生物反馈诊疗系统YZB苏
0183-2005

听觉脑干反应
108
测试系统

全部参
数
听觉脑干反应测试系统
YZB苏0229-2003

医用有机硅材料生物学评
医用有机硅材
109
料

数
2008
全部参
价试验方法GBT16175-

体表感觉测定
110
仪

全部参
数
体表感觉测定仪YZB苏
0200-2002

红外乳腺检查
111
仪

全部参
数
红外乳腺检查仪YY0324-
2008

电阻抗乳腺诊
112
断仪

全部参
数
电阻抗乳腺诊断仪YZB苏
0338－2004

全部参
113 影像工作站

数
影像工作站YZB苏0530-
2008

全部参
114 红外热像仪

数
红外热像仪YZB苏0138-
2002

全部参
115 经皮黄疸仪

数
经皮黄疸仪YZB苏0372-
2007

语言障碍诊断
116
仪

全部参
数
语言障碍诊断仪YZB苏
0466-2007

视觉电生理检
117
测系统

全部参
数
YZ56视觉电生理检测系统
YZB苏0513-2005

体重身体脂肪
118
测量器

全部参
数
体重身体脂肪测量器YZB
苏0227-2009

宫腔镜数码诊
119
断系统

全部参
数
宫腔镜数码诊断系统YZB
苏0359-2008

全部参
120 氧浓度测定仪

数
FO系列氧浓度测定仪YZB
苏0194-2007

脑循环动力学
121
监测分析仪

全部参
数
脑循环动力学监测分析仪
YZB苏0552-2008

医用电气设备 第2-4部
全部参
122 心脏除颤器

数
求GB 9706.8-2009
分:心脏除颤器安全专用要

医用电气设备 第2部分:
体外引发碎石
123
设备

数
用要求GB9706.22-2003
全部参
体外引发碎石设备安全专

124
体外引发碎石

全部参体外引发碎石设备技术要

设备 数 求YY0001-2008
一次性使用无
125
菌肌电针

全部参
数
一次性使用无菌肌电针
YZB苏0594-2008

一次性使用心
126
电电极

全部参
数
一次性使用心电电极
YYT0196-2005

冷光源肛肠检
全部参
127 查与手术器械

包
数 械包YZB苏0671-2006

冷光源肛肠检查与手术器
中华人民共和国药典2005
年版二部附录Ⅺ D
医用有机硅材料生物学评
价试验方法GBT16175-
2008 医
全部参
128 热原

数 部分: 全身毒性试验

疗器械生物学评价 第11
GBT16886.11-1997
医用输液、输血、注射器
具检验方法 第2部分:生
物学试验方法
GBT14233.2-2005
129
一次性使用内

全部参一次性使用内窥镜活检包

窥镜活检包
直肠、乙状结
肠窥镜
数码电子阴道
镜
医用内窥镜及
附件
纤维上消化道
镜
纤维导光膀胱
镜





数
全部参
数
全部参
数
全部参
数
全部参
数
全部参
数
全部参

数
全部参

数
YZB苏0126-2007
直肠、乙状结肠窥镜
YY0071-2008
数码电子阴道镜YZB苏
0556-2008
医用纤维内窥镜及附件通
用要求GB11244－2005
纤维上消化道镜YY1028-
2008
纤维导光膀胱镜YY91083
－1999
麻醉喉镜通用技术条件
YY0499-2004
医用内窥镜冷光源
YY91081-1999







130
131
132
133
134
135 麻醉喉镜
医用内窥镜冷
136
光源
医用电气设备 第2部分：
全部参
137 内窥镜设备

数
GB9706.19-2000
内窥镜设备安全专用要求

138 微循环显微镜

全部参
数
全部参
微循环显微镜YY0067-
2007

139 抑菌率试验
数


一次性使用卫生用品卫生

标准GB15979-2002

卫生部消毒技术规范
彩色微循环检
140
查仪

全部参
数
MC－380型彩色微循环检
查仪YZB苏0553-2008

全部参
141 裂隙灯显微镜

数
眼科仪器 裂隙灯显微镜
YY0065-2007

全部参
142 手术显微镜

数
手术显微镜 GB11239.1-
2005

全部参
143 生物显微镜

数
生物显微镜GBT2985－
2008

超高倍显微分
144
析系统

全部参
数
超高倍显微分析系统YZB
苏0423-2003

一次性使用喉
145
镜窥片

全部参
数
一次性使用喉镜窥片YZB
苏0336-2004

乙状结肠镜手
146
术器械包

全部参
数
乙状结肠镜手术器械包
YZB苏0503-2006

全部参
147 压陷式眼压计

数
压陷式眼压计YY1036-
2004

全部参
148 直接检眼镜

数
直接检眼镜YZB苏0430-
2009

全部参
149 带状光检影镜

数
带状光检影镜YZB苏
0431-2009

医用电气设备 第2-5部
全部参
150 超声理疗设备

数
用要求GB 9706.7-2008
分：超声理疗设备安全专

医用电气设备 第2-37部
超声诊断和监
151
护设备

数 安全专用要求GB9706.9-
2008

全部参分：超声诊断和监护设备
医用超声诊断
152
设备

全部参
数
医用超声诊断设备声输出
公布要求GBT16846-2008

B型超声诊断
153
设备

全部参
数
B型超声诊断设备
GB10152-1997

超声多普勒胎
154
儿心率仪

全部参
数
超声多普勒胎儿心率仪YY
0448-2003

超声多普勒胎
155
儿监护仪

全部参
数
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2003

高强度聚焦超
全部参
156 声(HIFU)治疗

系统
数 疗系统YY 0592-2005

高强度聚焦超声(HIFU)治

超声经颅多普
157
勒血流分析仪

全部参
数
超声经颅多普勒血流分析
仪YY 0593-2005

眼科A型超声
158
测量仪

全部参
数
眼科A型超声测量仪
YY0107-2005

全部参
159 超声诊断设备

数
超声诊断设备M模式试验
方法YY0108-2008

彩色多普勒超
160
声诊断仪

全部参
数
彩色多普勒超声诊断仪
YZB国0653-2008

全部参
161 超声乳化仪

数
超声乳化仪YZB国0424-
2007

超声脑血管治
162
疗仪

全部参
数
超声脑血管治疗仪YZB苏
0306-2003

超声胰岛素导
163
入仪

全部参
数
超声胰岛素导入仪YZB苏
0013-2009

全部参
164 超声洁牙设备

数
超声洁牙设备YY0460－
2003

医用超声雾化
165
器

全部参
数
医用超声雾化器YY0109－
2003

166
超声叠加音频

全部参超声叠加音频治疗仪YZB

治疗仪 数 苏0531-2008
医用有机硅材料生物学评
价试验方法GBT16175-
2008
口腔材料生物试验方法?
全部参
167 溶血

数
溶血试验YYT0127.1-93

医用输液、输血、注射器
具检验方法 第2部分:生
物学试验方法
GBT14233.2-2005
168
医用超声耦合
剂

全部参
数
医用超声耦合剂YY0299－
2008
医用电气设备 第2部分：

诊断和治疗激
169
光设备

全部参
数
诊断和治疗激光设备安全
专用要求GB 9706.20-
2000

波长、光斑
二氧化碳激光
170
治疗机

数 GB11748-2005
不能测
部分参二氧化碳激光治疗机
直径、模式
氦氖激光治疗
171
机

全部参
数
氦氖激光治疗机通用技术
条件GB12257-2000

全部参
172 异常毒性

数
中华人民共和国药典2005

年版二部附录Ⅺ C
医用电气设备 第二部分：
全部参
173 微波治疗设备

数
求GB9706.6-2007
微波治疗设备安全专用要

超短波治疗设
174
备

全部参
数
超短波治疗设备的专用安
全要求YY91087-1999

超短波治疗设
175
备

全部参
数
超短波治疗设备技术条件
YY91086-1999

医用电气设备 第2-2部
全部参
176 高频手术设备

数
用要求GB9706.4-2009
分：高频手术设备安全专

高频电灼治疗
177
仪

全部参
高频电灼仪YY0322-2000
数

高频血管闭合
178
切割系统

全部参
数
高频血管闭合切割系统
YZB国0447-2009

一次性使用高
179
频电刀笔

全部参
数
一次性使用高频电刀笔
YZB苏0222-2007

180
一次性使用双

全部参一次性使用双极电凝镊

极电凝镊 数 YZB苏0684-2009
随弃式导电粘
181
胶极板

全部参
数
随弃式导电粘胶极板YZB
苏0512-2003

全部参
182 射频电极

数
射频电极 YZB苏0357-
2008

低频电场治疗
183
仪

全部参
数
低频电场治疗仪YZB苏
0581-2006

等离子多功能
184
手术治疗机

全部参
数
等离子多功能手术治疗机
YZB苏0340-2007

全部参
185 冷循环微波刀

数
ECO－100系列冷循环微波
刀YZB苏 0087-2009

医疗器械生物学评价 第
11部分: 全身毒性试验
GBT16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评
全部参
186 急性全身毒性

数
价试验方法GBT16175-
2008 口
腔材料生物试验方法 静
脉注射急性全身毒性试验
YYT0127.2-93 医
用输液、输血、注射器具

检验方法 第2部分:生物
学试验方法GBT14233.2-
2005
全部参
187 红外治疗设备

数
红外治疗设备安全专用要
求YY0323－2008

压缩空气式雾
188
化器

全部参
数
压缩空气式雾化器YZB苏
0570-2007

特定电磁波治
189
疗器

全部参
数
特定电磁波治疗器
YYT0061－2007

医用电气设备 第2部分：
神经和肌肉刺
190
激器

数
用要求YY0607-2007
全部参
神经和肌肉刺激器安全专

负电位、中频
191
理疗仪

全部参
数
负电位、中频理疗仪YZB
苏0635－2003

脉冲磁红外治
192
疗仪

全部参
数
脉冲磁红外治疗仪YZB苏
0060-2003

全部参
193 热磁振治疗仪

数
RCZ-85T型热磁振治疗仪
YZB苏0061-2003

194 热垫式治疗仪

全部参
数
热垫式治疗仪YYT0165-
2007

195
低频振动电磁
治疗仪
多频振动治疗
仪


全部参
数
全部参
数
全部参
数
全部参

数
低频振动电磁治疗仪YZB
苏0805-2007
YS800系列多频振动治疗
仪YZB苏0418-2008
MD-1022系列多效应治疗
仪YZB苏0567-2008
光电离子治疗仪YZB苏
0553-2007




196
197 多效应治疗仪

光电离子治疗
198
仪
全部参
199 乳腺病治疗仪

数
乳腺病治疗仪YZB苏
0577-2007

经络导平治疗
200
仪

全部参
数
经络导平治疗仪YZB苏
0342-2006

臭氧妇科治疗
201
仪

全部参
数
臭氧妇科治疗仪YZB苏
0763-2008

眼科离子导入
202
治疗仪

全部参
数
眼科离子导入治疗仪YZB
苏0090-2009

磁气高血压治
203
疗仪

全部参
数
磁气高血压治疗仪YZB苏
0165-2003

全部参
204 糖尿病治疗仪

数
糖尿病治疗仪YZB苏
0571-2006

低频动磁治疗
205
仪

全部参
数
低频动磁治疗仪YZB苏
0376-2007

全部参
206 白癜风治疗仪

数
白癜风治疗仪YZB苏
0085-2008

电脑骨伤愈合
207
仪

全部参
数
ZK-5000系列电脑骨伤愈
合仪YZB苏0575-2005

离子导入治疗
208
仪

全部参
数
DH－288系列离子导入治
疗仪YZB苏0574-2007

威森波综合治
209
疗仪

全部参
数
威森波综合治疗仪YZB苏
0177-2007

210 颈椎牵引机
全部参

数
颈椎牵引机YZB苏0512-
2008
医用有机硅材料生物学评
价试验方法GBT16175-
2008

全部参
211 皮肤刺激

数
医疗器械生物学评价 第
10部分：刺激与迟发型超
敏反应试验
GBT16886.10-2005
医用输液、输血、注射器
具检验方法 第2部分:生

物学试验方法
GBT14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评
价试验方法GBT16175-
2008
全部参
212 致敏

数
10部分：刺激与迟发型超
敏反应试验
GBT16886.10-2005
医疗器械生物学评价 第

全部参
213 远红外治疗仪

数
远红外治疗仪YZB苏0294
－2008

远红外线温热
214
治疗器

全部参
数
远红外线温热治疗器YZB
苏0013-2008

215 微晶磨面机
光量子血液治
216
疗仪
全部参

数
全部参

数
微晶磨面机YZB苏0204-
2003
光量子血液治疗仪YZB苏
0348－2004


全部参
217 皮肤病光疗机

数
皮肤病光疗机YZB苏
0078-2005

218 红外光治疗仪


全部参红外光治疗仪YZB苏

数
光波疗（浴）
219
房

数
全部参
0572-2005
光波疗（浴）房YZB苏
0178－2004（更）

医用输液、输血、注射器
医用输液、输
220
血、注射器具

数 学分析方法GBT14233.1-
2008

全部参具检验方法 第1部分：化
出水水质
水分子团
部分参
221 电解制水机

数 YZB苏0062-2008
理学指标
不能测
SU-002系列电解 制水机
指标、毒
出水水质
水分子团
华脉活性水生
222
成器

数 0109-2005
理学指标
不能测
部分参华脉活性水生成器YZB苏
指标、毒
全部参
223 护齿仪

数
护齿仪YZB苏0148-2007

中药熏蒸治疗
224
器

全部参
数
中药熏蒸治疗器YZB苏
0088-2008

全部参
225 肛肠治疗仪

数
肛肠治疗仪YZB苏0526-
2005

呼吸道中药熏
226
吸治疗仪

全部参
数
呼吸道中药熏吸治疗仪
YZB苏0729-2007

平衡功能检查
227
训练系统

全部参
数
平衡功能检查训练系统
YZB苏0468-2007

微电脑上肢关
228
节被动训练器

全部参
数
微电脑上肢关节被动训练
器YZB苏0467-2007

微电脑下肢关
229
节被动训练器

全部参
数
微电脑下肢关节被动训练
器YZB苏0469-2007

上肢关节康复
230
器

全部参
数
上肢关节康复器YZB苏
0117-2007

下肢关节康复
231
器

全部参
数
下肢关节康复器YZB苏
0118-2007

CFT-620型脑生理功能治
脑生理功能治
232
疗康复仪

数
2007
全部参
疗康复仪YZB苏0176-

全部参
233 五星磁吸针

数
五星磁吸针YZB苏0284-
2005

全部参
234 五合阴阳罐

数
五合阴阳罐YZB苏0130-
2006

全部参
235 华佗磁疗贴

数
华佗磁疗贴YZB苏0283-
2005

乳腺散结贴（商品名：乳
全部参
236 乳腺散结贴

数
（更）
通贴）YZB苏0392-2003

一次性宫腔组
237
织吸引管包

全部参
数
一次性宫腔组织吸引管包
YZB苏0470-2008

全部参
238 热敷袋

数
RD系列热敷袋（暖宫缓痛
贴）YZB苏2375-2003

全部参
239 热舒灵

数
热舒灵YZB苏0709-2006

全部参
240 唇颊型止鼾器

数
唇颊型止鼾器 YZB苏
0098-2006

医用有机硅材料生物学评
全部参
241 皮内刺激

数
价试验方法GBT16175-
2008
医疗器械生物学评价 第
10部分：刺激与迟发型超

敏反应试验
GBT16886.10-2005
医用输液、输血、注射器
具检验方法 第2部分:生
物学试验方法
GBT14233.2-2005
全部参
242 针灸针

数
针灸针GB2024-94

全部参
243 球囊扩张导管

数
球囊扩张导管YZB苏
0543-2008

244 荷包针
全部参

数
全部参

数
全部参

数
全部参

数
全部参
荷包针YZB苏0428-2008

245 皮内针 皮内针YZB苏0251-2006

246 三棱针 三棱针YY0104-93

247 揿针 揿针YY0105-93
ZB系列针灸器械包YZB苏
0631-2003

248 针灸器械包

数

249
医用电气设备 第2部分：
X射线计算机

全部参
X射线计算机体层摄影设

体层摄影设备 数 备安全专用要求GB
9706.18-2006
医用X射线设
250
备环境试验

全部参
数
医用X射线设备环境要求
及试验YYT 0291-2007

医用诊断X射
251
线机

全部参
数
医用诊断X射线机通用技
术条件YYT 0106-2008

医用电气设备 第2部分：
诊断X射线发
全部参
252 生装置的高压

发生器
GB9706.3-2000
数 压发生器安全专用要求
诊断X射线发生装置的高

医用电气设备 第二部分:
医用诊断X射
全部参
253 线源组件和X

射线管组件
求GB9706.11-1997
数 X射线管组件安全专用要
医用诊断X射线源组件和

医用电气设备 第一部分：
安全通用要求 三、并列标
诊断X射线设
254
备辐射防护

数
护通用要求GB9706.12-
1997
全部参
准 诊断X射线设备辐射防

255
医用电气设备 第2部分：
X射线设备附

全部参
X射线设备附属设备安全

属设备 数 专用要求GB9706.14－
1997
X射线影像增
256
强器

全部参
数
X射线影像增强器YZB苏
0020-2008

CT增强注射装
257
置

全部参
数
CT增强注射装置YZB苏
0436-2003

X射线数字成
258
像装置

全部参
数
YDR系列X射线数字成像
装置YZB苏 0569-2007

医用电气设备 第二部分：
放射治疗模拟
259
机

数
要求GB9706.16-1999
全部参
放射治疗模拟机安全专用

放射治疗模拟
260
机

全部参
数
放射治疗模拟机 性能和试
验方法GBT17856-1999

医用非血管腔
261
道导丝

部分参
YZB苏0198-2002
数
成份不能
测
体外诊断检验系统 自测用
自测用血糖监
262
测系统

数
件GBT19634－2005
全部参
血糖监测系统通用技术条

263
半自动生化分

全部参半自动生化分析仪

析仪 数 YYT0014－2005
全部参
264 电解质分析仪

数
电解质分析仪YYT0589-
2005

尿液化学分析
265
仪

全部参
数
尿液化学分析仪通用技术
条件YYT0475-2004

全部参
266 血红蛋白计

数
血红蛋白计YYT0032－
2004

全部参
267 血细胞计数仪

数
血细胞计数仪YZB苏
0150-2002

全自动血细胞
268
分析仪

全部参
数
全自动血细胞分析仪YZB
苏0454－2009

WZR－BM系列多功能血细
多功能血细胞
269
分类仪

数
2006
全部参
胞分类仪YZB苏0548-

全部参
270 酶联免检测仪

数
酶联免检测仪YZB苏
0240-2002

全部参
271 尿钙分析仪

数
尿钙分析仪YZB苏0542-
2005

272 尿液计量仪

全部参尿液计量仪YZB苏0462-

数 2005
全部参
273 血铅测定仪

数
血铅测定仪YZB苏0360-
2009

全部参
274 血凝分析仪

数
血凝分析仪YZB苏0321-
2008

红外线毛细管
全部参
275 血液粘度测定

仪
数 定仪YZB苏0084-2007
红外线毛细管血液粘度测

固有荧光早期
276
肿瘤诊断仪

全部参
数
固有荧光早期肿瘤诊断仪
YZB苏0849-2007

量子共振分析
277
检测仪

全部参
数
CQRS－Ⅱ型量子共振分析
检测仪YZB苏0278-2002

快速血脂检测
278
仪

全部参
数
快速血脂检测仪YZB苏
0059-2002

全部参
279 血流变检测仪

数
血流变检测仪YZB苏
0196-2003（更）

血气酸碱分析
280
仪

全部参
数
血气酸碱分析仪YZB苏
0169－2006

281
精子质量检测

全部参精子质量检测分析仪YZB

分析仪 数 苏0368-2006
生物芯片识别
282
仪

全部参
数
生物芯片识别仪YZB苏
0116-2005

尿沉渣分析系
283
统

全部参
数
尿沉渣分析系统YZB苏
0411-2006

全部参
284 洁净工作台

数
洁净工作台YZB苏0594-
2006

医用型洁净工
285
作台

全部参
数
医用型洁净工作台YZB苏
0024－2004

全部参
286 洁净屏

数
ACP系列洁净屏YZB苏
0596-2006

临床化学体外诊断试剂盒
临床化学体外
287
诊断试剂盒

数
1999
部分参
质量检验总则WST124-
能测
含水量不
无机离子检测
288
试剂盒

全部参
数
无机离子检测试剂盒 YZB
苏0315-2006

心肌疾病类检
289
测试剂盒

全部参
数
心肌疾病类检测试剂盒
YZB苏0317-2006

290 氯检测试剂盒

全部参卫药注发（1997）第115

数 号文附发质量标准
全部参
291 钙检测试剂盒

数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

全部参
292 磷检测试剂盒

数
卫药注发（1997）第115
号附文发质量标准

全部参
293 镁检测试剂盒

数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

甘油三酯检测
294
试剂盒

全部参
数
卫药政发（1994）第444
号文附发质量标准

胆固醇检测试
295
剂盒

全部参
数
卫药政发（1994）第444
号文附发质量标准

高密度脂蛋白
全部参
296 胆固醇检测试

剂盒
数 号文附发质量标准

卫药政发（1994）第444
低密度脂蛋白
全部参
297 胆固醇检测试

剂盒
数 号文附发质量标准

卫药政发（1994）第444
脂蛋白а检测
298
试剂盒

全部参
数
卫药政发（1994）第444
号文附发质量标准

载脂蛋白A1
299
检测试剂盒

全部参
数
卫药政发（1994）第444
号文附发质量标准

载脂蛋白B检
300
测试剂盒

全部参
数
卫药政发（1994）第444
号文附发质量标准

葡萄(已糖激
全部参
301 酶法)检测试

剂盒
数 附发质量标准

卫药发（1992）第1号文
果糖胺检测试
302
剂盒

全部参
数
卫药发（1992）第1号文
附发质量标准

淀粉酶检测试
303
剂盒

全部参
数
卫药发（1992）第1号文
附发质量标准

肌酸激酶检测
304
试剂盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

肌酸激酶同工
305
酶检测试剂盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

乳酸脱氢酶检
306
测试剂盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

α-羟丁酸检
307
测试剂盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

总蛋白检测试
308
剂盒

全部参
数
卫药发（1992）第1号文
附发质量标准

白蛋白检测试
309
剂盒

全部参
数
卫药发（1992）第1号文
附发质量标准

前白蛋白检测
310
试剂盒

全部参
数
卫药发（1992）第1号文
附发质量标准

丙氨酸氨基转
全部参
311 移酶检测试剂

盒
数 附发质量标准

卫药发（1992）第1号文
天门冬氨酸氨
全部参
312 基转移酶检测

试剂盒
数 号文附发质量标准

卫药政发（1994）第444
碱性磷酸酶检
313
测试剂盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

γ-谷氨酰转
全部参
314 移酶检测试剂

盒
数 号文附发质量标准

卫药注发（1997）第115
α-L- 岩藻糖
全部参
315 苷酶检测试剂

盒
数 号文附发质量标准

卫药注发（1997）第115

总胆汁酸检测
316
试剂盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

胆碱酯酶检测
317
试剂盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

总胆红素检测
318
试剂盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

直接胆红素检
319
测试剂盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

尿酸检测试剂
320
盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

尿素氮检测试
321
剂盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

肌酐检测试剂
322
盒

全部参
数
卫药注发（1997）第115
号文附发质量标准

二氧化碳检测
323
试剂盒

全部参
数
二氧化碳检测试剂盒?YZB
苏0697-2006

精浆酸性磷酸
324
酶试剂盒

全部参
数
精浆酸性磷酸酶试剂盒
YZB苏0596-2007

325
精子顶体酶试

全部参精子顶体酶试剂盒YZB苏

剂盒 数 0599-2007
全部参
326 精浆锌试剂盒

数
精浆锌试剂盒YZB苏
0598-2007

精浆果糖试剂
327
盒

全部参
数
精浆果糖试剂盒YZB苏
0597-2007

血清丙氨酸氨
血清丙氨酸氨基转移酶检
基转移酶检测
328
试剂盒（酶学
速率法）

数
YZB苏0349-2006
全部参
测试剂盒（酶学速率法）

血清低密度脂
血清低密度脂蛋白胆固醇
蛋白胆固醇检
329
测试剂盒（一
步法）

数
YZB苏0354-2006
全部参
检测试剂盒（一步法）

血清天冬氨酸
血清天冬氨酸氨基转移酶
氨基转移酶检
330
测试剂盒（酶
学速率法）

数
法） YZB苏0348-2006
全部参
检测试剂盒（酶学速率

血清尿素氮检
全部参
331 测试剂盒（酶

学速率法）
数
血清尿素氮检测试剂盒
（酶学速率法）YZB苏

0346-2006

血清白蛋白检
全部参
332 测试剂盒（一

步法）
数
血清白蛋白检测试剂盒
（一步法） YZB苏0359-

2006
血清胆固醇检
血清胆固醇检测试剂盒
测试剂盒
333
（CHOD- PAP
法）

数
0351-2006
全部参
（CHOD-PAP法） YZB苏

血清胆碱酯酶
334
检测试剂盒

全部参
数
血清胆碱酯酶检测试剂盒
YZB苏0361-2006

血清淀粉酶检
全部参
335 测试剂盒

（CNP-G3法）
数
血清淀粉酶检测试剂盒
（CNP-G3法）YZB苏

0358-2006
血清甘油三酯
全部参
336 检测试剂盒

（GPO法）
数
血清甘油三酯检测试剂盒
（GPO法）YZB苏0350-

2006
血清碱性磷酸
337
酶检测试剂盒

全部参
数
血清碱性磷酸酶检测试剂
盒YZB苏0363-2006

血清尿酸检测
全部参
338 试剂盒（酶

法）
数 法）YZB苏0362-2006

血清尿酸检测试剂盒（酶

血清载脂蛋白
血清载脂蛋白B检测试剂
B检测试剂盒
339
（免疫透射比
浊测定法）

数
法）YZB国2594-40-2004
全部参
盒（免疫透射比浊测定

血清总胆汁酸
全部参
340 检测试剂盒

（酶循环法）
数
血清总胆汁酸检测试剂盒
（酶循环法）YZB苏

0365-2006
血清总蛋白检
341
测试剂盒

全部参
数
血清总蛋白检测试剂盒
YZB苏0352-2006

血清γ－谷氨
血清γ－谷氨酰基转移酶
酰基转移酶检
342
测试剂盒（速
率法）

数
YZB苏0356-2006
全部参
检测试剂盒（速率法）

血清高密度脂
血清高密度脂蛋白胆固醇
蛋白胆固醇检
343
测试剂盒（一
步法）

数
YZB苏0345-2006
全部参
检测试剂盒（一步法）

血清肌酐检测
全部参
344 试剂盒（酶

法）
数 法）YZB苏0347-2006

血清肌酐检测试剂盒（酶

血清肌酸激酶
全部参
345 （CK）检测试

剂盒
数 试剂盒YZB苏0360-2006

血清肌酸激酶（CK）检测
血清肌酸激酶血清肌酸激酶同功酶（CK-
同功酶（CK-
346
MB）检测试剂
盒

数
0353-2006
全部参
MB）检测试剂盒 YZB苏

血清葡萄糖检
全部参
347 测试剂盒（已

糖激酶法）
数
血清葡萄糖检测试剂盒
（已糖激酶法）YZB苏

0355-2006
血清前白蛋白
血清前白蛋白检测试剂盒
检测试剂盒
348
（免疫透射比
浊测定法）

数
YZB苏0134-2005
全部参
（免疫透射比浊测定法）

血清载脂蛋白
血清载脂蛋白AI检测试剂
AI检测试剂盒
349
（免疫透射比
浊测定法）

数
法）YZB国2593-40-2004
全部参
盒（免疫透射比浊测定

血清脂蛋白
350
（a）检测试
剂盒（免疫透

血清脂蛋白（a）检测试剂
全部参
盒（免疫透射比浊测定
数
法）YZB国2595-40-2004

射比浊测定
法）
血清直接胆红
血清直接胆红素检测试剂
素检测试剂盒
351
（SCR氧化
法）

数
3597-40-2004
全部参
盒（SCR氧化法）YZB国

血清总胆红素
血清总胆红素检测试剂盒
检测试剂盒
352
（SCR氧化
法）

数
3596-40-2004
全部参
（SCR氧化法） YZB国

肝脏疾病检测
353
试剂盒

全部参
数
肝脏疾病检测试剂盒YZB
苏0322-2006

妊娠诊断检测试剂盒（商
妊娠诊断检测
354
试剂盒

数
YZB苏0372-2004
全部参
品名：早早孕检测试纸）

一次性使用医
355
疗卫生用品

全部参
数
一次性使用医疗用品卫生
标准GB 15980-1995

干化学尿液分
全部参
356 析试纸条通用

技术要求
数
干化学尿液分析试纸条通
用技术要求YYT0478-

2004

多项尿液分析
357
试纸

全部参
数
多项尿液分析试纸YZB苏
0227-2003

一次性使用无
全部参
358 菌中心静脉导

管包
数
一次性使用无菌中心静脉
导管包YZB国3582-77-

2004
一次性使用伤
359
口缝合胶

全部参
YZB国1552-65-2004
数

内窥镜一次性
全部参
360 无菌活体取样

钳
数 样钳YZB苏0706-2008

内窥镜一次性无菌活体取
人绒毛膜促性
人绒毛膜促性腺激素检测
腺激素检测试
361
剂纸(胶体金
法)

数
0653-2006
全部参
试剂纸(胶体金法)?YZB苏

高效支原体培
362
养基

全部参
数
高效支原体培养基YZB苏
0315-2004

全部参
363 血平板培养基

数
血平板培养基?YZB苏
0153-2007

营养琼脂平板
364
培养基

全部参
数
营养琼脂平板培养基
YYT0577-2005

麦康凯平板培
365
养基

全部参
数
麦康凯平板培养基YZB苏
0156-2007

伊红-美兰平
366
板培养基

全部参
数
伊红-美兰平板培养基
YZB苏0154-2007

巧克力平板培
367
养基

全部参
数
巧克力平板培养基YZB苏
0155-2007

沙门、志贺菌
368
属琼脂培养基

全部参
数
沙门、志贺菌属琼脂培养
基YYT0578-2005

HBA－5D血红
369
蛋白溶血剂

全部参
数
HBA－5D血红蛋白溶血
剂?YZB苏0275-2007

HBA－5D嗜碱
370
溶血剂

全部参
数
HBA－5D嗜碱溶血剂?YZB
苏0273-2007

HBA－5D嗜酸
371
染色剂

全部参
数
HBA－5D嗜酸染色剂YZB
苏0276-2007

靛胭脂粘膜染
372
色剂

全部参
数
靛胭脂粘膜染色剂YZB苏
0268-2007

HBA－5D稀释
373
液

全部参
数
HBA－5D稀释液YZB苏
0279-2007

374
HBS无氰溶血

全部参HBS无氰溶血剂YZB苏

剂 数 0280-2007
全部参
375 HBS稀释液

数
HBS稀释液YZB苏0283-
2007

衣原体诊断鉴
376
定卡

全部参
数
衣原体诊断鉴定卡YZB苏
0640-2006

乳铁传递蛋白
乳铁传递蛋白快速检测试
快速检测试剂
377
卡（胶体金方
法）

数
苏0382-2008
全部参
剂卡（胶体金方法）YZB

PHC-3D血细胞
全部参
378 质控物(阻抗

型)
数 抗型) YZB苏0128-2008

PHC-3D血细胞质控物(阻
小型蒸汽灭菌
379
器

全部参
数
小型蒸汽灭菌器 自动控制
型YY0646-2008

全部参
380 医用离心机

数
医用离心机YYT 0657-
2008

全部参
381 高速离心机

数
高速离心机YZB苏（宁）
0005-2002

382
冰冻血桨解冻

全部参冰冻血桨解冻箱YZB苏

箱 数 0451-2008
血小板恒温振
383
荡保存箱

全部参
数
血小板恒温振荡保存箱
YZB苏0382-2009

全部参
384 微量振荡器

数
微量振荡器YY0156-94

电热恒温培养
385
箱

全部参
数
电热恒温培养箱YY0027-
90

全部参
386 CO2培养箱

数
CO2培养箱YZB湘0039-
2008

电热恒温水浴
387
锅

全部参
数
电热恒温水浴锅YY91037
－1999

一次性使用真
388
空采血管

全部参
数
一次性使用真空采血管
YZB苏0787-2009

一次性使用采
389
血器

全部参
数
一次性使用采血器
YY0115-93

射线可探
部分参
390 腹膜透析管

数
测
腹膜透析管YY0030-2004 测性不能
391 盒式助听器

全部参盒式助听器总技术条件

数 GBT14199－93
全部参
392 定制式助听器

数
定制式助听器YZB苏
0151-2007

全部参
393 耳背式助听器

数
耳背式助听器YZB苏
0189-2009

VCu 宫内节育
394
器

部分参
数
VCu 宫内节育器GB11235-
2006
铜纯度不
能测
TCu 宫内节育
395
器

部分参
数
TCu 宫内节育器GB11236-
2006
铜纯度不
能测
全部参
396 义眼片

数
义眼片 YZB苏0410-2008

植入试
部分参
397 气管支架

数 2008 毒性试验
不能测
气管支架 YZB国1124-验、遗传
植入试
MTN型血管支
398
架

数 0163-2005
部分参MTN型血管支架 YZB国
验、遗传
毒性试
验、血液
相容性试

验不能测
MTN型NiTi形
MTN型NiTi形状记忆合金
状记忆合金可
399
携带放射粒子
食道支架

数
YZB国859-46-2004
部分参
可携带放射粒子食道支架
植入试
验、遗传
毒性试验
不 能测
植入试
MTN型NiTi形
部分参
400 状记忆合金食

道支架
数
2004
不能测
食道支架 YZB国863-46 -
毒性试验
MTN型NiTi形状记忆合金
验、遗传
化学成
分、植入
部分参
401 肠道支架

数 2008
传毒性试
验不能测
肠道支架 YZB国1102-
试验、遗
化学成
分、植入
部分参
402 尿道支架

数 2008
传毒性试
验不能测
尿道支架 YZB国1110-
试验、遗
403
MTN型NiTi形
状记忆合金胆

部分参
数
MTN型NiTi形状记忆合金
胆道支架 YZB国862-46-
植入试
验、遗传

道支架 2004 毒性试验
不能测
医用电气设备? 第2-24部
输液泵和输液
404
控制器

数 安全专用要求GB
9706.27-2005

全部参分：输液泵和输液控制器
医用电气设备 第2部分：
全部参
405 手术台

数
YY0570-2005
手术台安全专用要求

医用电气设备 第2部分：
全部参
406 婴儿培养箱

数
GB11243－2008
婴儿培养箱安全专用要求

医用电气设备 第2部分：
婴儿辐射保暖
407
台

数
要求YY0455-2003
部分参
婴儿辐射保暖台安全专用
AP、APG型
设备不能
测
医用电气设备 第2部分：
全部参
408 麻醉系统

数 能专用要求GB9706.29-
2006

麻醉系统的安全和基本性
409
医用中心吸引

全部参医用中心吸引系统通用技

系统 数 术条件YYT0186－94
一氧化碳
含量不能
测、气态
酸和碱含
量不能
医用分子筛制
410
氧设备

数 技术规范YYT0298－1998
物质粒径
不能测、
固体物质
含量不能
测
部分参医用分子筛制氧设备通用
测、固体
医用空气压缩
411
机

全部参
数
医用空气压缩机YZB苏
0629-2008

医用吸引设备 第1部分：
全部参
412 电动吸引设备

数
YY 0636.1-2008
电动吸引设备 安全要求

医用吸引设备 第2部分：
人工驱动吸引
413
设备

数
0636.2-2008
全部参
人工驱动吸引设备YY

414 电动洗胃机

全部参
电动洗胃机YY1105-2008

数
多频振动治疗
415
仪

全部参
数
多频振动治疗仪YZB苏
0640-2007

智能灌肠整复
416
仪

全部参
数
智能灌肠整复仪YZB苏
0524-2008

全部参
417 脉冲冲洗泵

数
脉冲冲洗泵YZB苏0626-
2007

输卵管通液诊
418
断治疗仪

全部参
数
输卵管通液诊断治疗仪
YZB苏0332-2009

耳鼻喉科治疗
419
台

全部参
数
耳鼻喉科治疗台YZB苏
0006-2003

脑立体定向手
420
术系统

全部参
数
脑立体定向手术系统YZB
苏0026-2008

全部参
421 电动分娩台

数
电动分娩台YZB苏0111-
2006

全部参
422 医用变位器

数
医用变位器YZB苏0182－
2004（更）

腰椎治疗牵引
423
床

全部参
数
腰椎治疗牵引床YZB苏
0243-2009

全部参
424 全自动注药泵

数
全自动注药泵YZB国430-
54-2004

微电脑电动注
425
药泵

全部参
数
微电脑电动注药泵YZB苏
0169-2007

微电脑电动注
426
药泵配用液袋

全部参
数
微电脑电动注药泵配用液
袋YZB国0584-2006

全部参
427 微量注射泵

数
微量注射泵YZB苏0509-
2006

全部参
428 智能输液泵

数
智能输液泵YZB苏0444-
2006

微电脑干式输
429
液加温器

全部参
数
微电脑干式输液加温器
YZB0333－2004

一次性使用口
全部参
430 鼻腔内照射光

纤头
数 光纤头YZB苏0605-2008

一次性使用口鼻腔内照射
医用电气设备 第2部分：
手术无影灯和
431
诊断用照明灯

数 灯安全专用要求YY0627-
2008

全部参手术无影灯和诊断用照明

一次性使用输
432
注泵

全部参
数
一次性使用输注泵
YY0451-2003

一次性使用麻
433
醉用过滤器

全部参
数
一次性使用麻醉用过滤器
YY0321.3-2000

回路内使用麻
434
醉气体吸附器

全部参
数
回路内使用麻醉气体吸附
器YZB苏0487-2005

一次性使用麻
435
醉气体吸附器

全部参
数
一次性使用麻醉气体吸附
器YZB苏0243-2008

全部参
436 简易呼吸器

数
简易呼吸器YZB苏0130-
2002

浮标式氧气吸
437
入器

全部参
数
浮标式氧气吸入器
YY1107-2003

全部参
438 供氧器

数
供氧器YZB苏0608-2007

新生儿空气氧
439
气混合器

全部参
数
新生儿空气氧气混合器
YZB苏0307-2004

全部参
440 电动吸痰机

数
电动吸痰机YZB苏0510-
2005

441
一次性使用心

全部参一次性使用心脏固定器

脏固定器 数 YZB苏0351-2008
输液瓶悬挂装置?第1部
一次性使用悬
442
挂装置

数
YYT0582.1-2005
全部参
分：一次性使用悬挂装置

输液瓶悬挂装置?第2部
全部参
443 多用悬挂装置

数
YYT0582.2-2005
分：多用悬挂装置

全部参
444 细菌过滤器

数
细菌过滤器 YZB苏0431-
2003

全部参
445 牙科病人椅

数
牙科病人椅YYT0058-
2004

全部参
446 牙科治疗机

数
牙科治疗机YYT1043-
2004

全部参
447 光固化机

数
牙科设备 光固化机
YY0055-2002

全部参
448 电动牙钻

数
电动牙钻通用技术条件
YYT1147-2004

高速涡轮牙钻
449
机

全部参
数
高速涡轮牙钻机YY91044
－1999

高速涡轮牙钻
450
手机（车头）

全部参
数
高速涡轮牙钻手机（车
头）YY91045－1999

牙科手机7号
451
牙科直手机

全部参
数
牙科手机7号牙科直手机
YY0059.2-91

牙科手机4、7
452
号牙科弯手机

全部参
数
牙科手机4、7号牙科弯手
机YY0059.3-91

全部参
453 口腔灯

数
口腔灯YY1120－1999

医用电气设备? 第2部
全部参
454 医院电动床

数
要求YY0571-2005
分：医院电动床安全专用

医用中心供氧
455
系统

全部参
数
医用中心供氧系统通用技
术条件YYT0187－94

医用气体报警
456
器

全部参
数
医用气体报警器YZB苏
0378-2008

全部参
457 微创穿刺器

数
微创穿刺器YZB苏0173-
2008

全部参
458 加湿器

数
加湿器 YZB粤0050-2006

全部参
459 医用电动床

数
医用电动床YZB苏0068-
2006

部分参
460 手动轮椅车

数
手动轮椅车GBT13800－
92
疲劳试验
不能测
测量、控制及实验室用电
实验室用处理
全部参
461 医用材料的蒸

压器
殊要求GB 4793.4-2001
数 理医用材料的蒸压器的特

气设备的安全实验室用处
立式压力蒸汽
462
灭菌器

全部参
数
立式压力蒸汽灭菌器
YY1007-2005

全自动台式快
463
速灭菌器

全部参
数
ZMJQ系列全自动台式快速
灭菌器YZB苏0092-2007

环氧乙烷灭菌
464
器

全部参
数
环氧乙烷灭菌器YY0503-
2005

脉动真空压力
465
蒸汽灭菌器

全部参
数
脉动真空压力蒸汽灭菌器
YY0085.1-92

预真空压力蒸
466
汽灭菌器

全部参
数
预真空压力蒸汽灭菌器
YY0085.2-92

467
防污染脉动真

全部参防污染脉动真空蒸汽灭菌

空蒸汽灭菌器 数 器YZB苏0424－2006
全部参
468 旋转式灭菌柜

数
旋转式灭菌柜YZB苏0282
－2004

医用数码全自
全部参
469 动超声喷淋清

洗消毒器
数
医用数码全自动超声喷淋
清洗消毒器YZB苏0330-

2007
医用超声波清
470
洗机

全部参
数
医用超声波清洗机YZB苏
0017－2002

超声 声场特性 确定医用
全部参
471 医用超声设备

数 指数的试验方法
YYT0642-2008

超声诊断超声场热和机械
在0.5MHz至15MHz频率范
全部参
472 医用超声设备

数 征医用超声设备声场特性
的导则 YYT1088-2007

围内采用水听器测量与表
手提式压力蒸
473
汽消毒器

全部参
数
手提式压力蒸汽消毒器
YY0504-2005

压力蒸汽消毒
474
器

全部参
数
压力蒸汽消毒器技术条件
卧式圆形YY91008-1999

压力蒸汽消毒
475
器

全部参
数
压力蒸汽消毒器技术条件
卧式矩形YY91009-1999

医用臭氧消毒
476
柜

全部参
数
医用臭氧消毒柜YY0215-
2008

全部参
477 热空气消毒箱

数
热空气消毒箱YZB苏0794
－2008

口腔器具消毒
478
器

全部参
数
口腔器具消毒器YZB苏
0021－2002

一次性使用妇
479
检包

全部参
数
一次性使用妇检包YZB苏
0216-2008

高电压多功能
480
空气消毒机

全部参
数
高电压多功能空气消毒机
YZB苏0184-2008

直管形石英紫
全部参
481 外线低压汞消

毒灯
数 消毒灯YYT0160-94

直管形石英紫外线低压汞
482 冷冻治疗仪
全部参

数
冷冻治疗仪YZB苏0091-
2009
轮椅车 第9部分：电动轮

全部参
483 电动轮椅车

数
GBT18029.9-2008
椅车气候试验方法

糖化血红蛋白
484
检测试剂盒

全部参
数
糖化血红蛋白检测试剂盒
YZB苏0269-2009

485 血液冷藏箱
全部参

数
血液冷藏箱YY 0168-2007

遗传毒
部分参
486 颊面管

数
颊面管YZB苏0531-2006
性、口腔
粘膜试验
不能测
遗传毒
部分参
487 正畸带环

数 2008 粘膜试验
不能测
正畸带环YZB苏0040-性、口腔
488 正畸丝
部分参

数
部分参

数
全部参
正畸丝YZB苏 0440-2003
成份不能
测
致突变不
能测
489 正畸托槽
正畸托槽YZB苏0448-
2007
正畸橡皮圈YZB苏0530-
2006
490 正畸橡皮圈

数

部分参
491 游离牵引钩

数
游离牵引钩YZB苏0528-
2006
遗传毒
性、口腔
粘膜试验

不能测
全部参
492 固定义齿

数
固定义齿YZB苏0667-
2006

全部参
493 活动义齿

数
活动义齿YZB苏0666-
2006

全部参
494 活动修复体

数
活动修复体(总义齿、局部
义齿)YZB苏0266-2006

定制式金沉积
495
义齿

全部参
数
定制式金沉积义齿YZB苏
0200-2005

定制式全瓷修
496
复体

全部参
数
定制式全瓷修复体YZB苏
0201-2005

全部参
497 定制式嵌体

数
定制式嵌体?YZB苏0202-
2005

全部参
498 精密附着体

数
精密附着体YZB苏0195-
2005

高效过滤
部分参
499 生物安全柜

数
不能测
生物安全柜YY0569-2005 器完整性
500
一次性使用脑

全部参一次性使用脑压包YZB苏

压包 数 0464-2008
一次性使用胸
501
穿包

全部参
数
一次性使用胸穿包YZB国
0185-2006

一次性使用口
502
腔护理包

全部参
数
一次性使用口腔护理包
YZB苏0362-2008

一次性使用产
503
包

全部参
数
一次性使用产包YZB苏
0563-2007

一次性使用手
504
术材料包

全部参
数
一次性使用手术材料包
YZB苏0459-2008

一次性使用剖
505
宫产敷料包

全部参
数
一次性使用剖宫产敷料包
YZB苏0622-2006

一次性使用清
506
创缝合换药包

全部参
数
一次性使用清创缝合换药
包YZB苏0321-2009

一次性使用备
507
皮包

全部参
数
一次性使用备皮包YZB苏
0534-2008

一次性使用换
508
药包

全部参
数
一次性使用换药包YZB苏
0215-2009

一次性使用骨
509
科手术包

全部参
数
一次性使用骨科手术包
YZB苏0633-2006

脱脂棉纱布、
全部参
510 脱脂棉粘胶混

纺纱布
数
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶
混纺纱布的性能要求和试

验方法YY0331-2006
全部参
511 医用脱脂棉

数
医用脱脂棉YY0330-2002

全部参
512 牙科棉

数
牙科棉YZB苏0864-2007

全部参
513 医用纱布片

数
医用纱布片YZB苏0071-
2008

全部参
514 医用纱布巾

数
医用纱布巾YZB苏0311-
2008

医用薄膜手术
515
巾

全部参
数
医用薄膜手术巾《YZB苏
0447-2008

全部参
516 医用手术薄膜

数
医用手术薄膜YZB苏
0683-2006

一次性使用医
517
用口罩

全部参
数
一次性使用医用口罩YZB
苏0623-2008

一次性使用手
518
术衣

全部参
数
一次性使用手术衣YZB苏
0252-2009

一次性使用医
519
用帽子

全部参
数
一次性使用医用帽子?YZB
苏0011-2008

接触性创面敷料试验方法
接触性创面敷
520
料

数
YYT0471.1-2004
全部参
第1部分：液体吸收性

接触性创面敷料试验方法
接触性创面敷
521
料

数 蒸气透过率YYT0471.2-
2004

全部参第2部分：透气膜敷料水
接触性创面敷料试验方法
接触性创面敷
522
料

数
YYT0471.3-2004
全部参
第3部分：阻水性

接触性创面敷料试验方法
接触性创面敷
523
料

数
YYT0471.5-2004
全部参
第5部分：阻菌性

接触性创面敷料试验方法
接触性创面敷
524
料

数
YYT0471.6-2004
全部参
第6部分：气味控制

自粘性伤口敷
525
料

全部参
数
自粘性伤口敷料 YZB苏
0450-2007

自粘性无菌敷
526
料

全部参
数
自粘性无菌敷料YZB苏
0320-2008

医用TJ纱布
527
敷料

全部参
数
医用TJ纱布敷料YZB苏
0571-2008

医用TJ烧伤
528
敷料

全部参
数
医用TJ烧伤敷料 YZB苏
0572-2008

一次性使用抑
529
菌医用敷料

部分参
数
一次性使用抑菌医用敷料
YZB苏0057-2004
粘膜刺激
不能测
远红外线
部分参
530 医用术后贴

数 2007
不能测
医用术后贴 YZB苏0593-
发射能力
全部参
531 七星皮肤针

数
七星皮肤针YZB苏0310-
2004（更）

532 敷料贴
全部参

数
全部参

数
全部参

数
全部参
敷料贴YZB苏0400-2007

533 骨伤愈膜
骨伤愈膜YZB苏 0439-
2007

534 乳腺膜 乳腺膜?YZB苏0438-2007

535 医用胶带

医用胶带通用要求

数 YYT0148-2006
阴道炎症抑菌
536
吸附器

部分参
数
阴道炎症抑菌吸附器YZB
苏0056-2004
粘膜刺激
不能测
纳米银医用妇
537
炎栓

部分参
数
纳米银医用妇炎栓YZB苏
0490-2005
银离子含
量不能测
全部参
538 腹部垫

数
腹部垫 YZB苏0549-2003

生理性海水鼻
539
腔护理喷雾器

全部参
数
生理性海水鼻腔护理喷雾
器YZB苏0381-2008

一次性使用血
540
液诊断辅助包

全部参
数
一次性使用血液诊断辅助
包YZB苏0211-2009

一次性皮肤缝
541
合器

全部参
数
一次性皮肤缝合器YZB苏
0430-2008

542 带线缝合针
可曲式荷包缝
543
合针
全部参

数
全部参

数
带线缝合针YY0166-2002
可曲式荷包缝合针YZB苏
0039-2008


非吸收性外科
544
缝线

部分参
数
非吸收性外科缝线
YY0167-2005
植入、遗
传毒性不

能测
植入、
Ames试
可吸收性外科
545
缝线

数 YY1116-2002
降解试验
不能测
部分参可吸收性外科缝线
验、生物
植入、降
可吸收胶原蛋
546
白缝合线

数 YZB国0352-2005 试验不能
测
部分参可吸收胶原蛋白缝合线 解、Ames
一次性使用无
547
菌溶药注射器

全部参
数
一次性使用无菌溶药注射
器YZB苏0303-2009

一次性使用无
548
菌溶药针

全部参
数
一次性使用无菌溶药
针?YZB苏0031-2009

一次性使用输
全部参
549 液器 重力输

液式
数 液式GB8368-2005

一次性使用输液器 重力输
一次性使用静
550
脉输液针

全部参
数
一次性使用静脉输液针
GB18671-2009

551
一次性使用袋

全部参一次性使用袋式输液器带

式输液器带针 数 针YZB国3300-66-2004
一次性使用输
552
液桥管

全部参
数
一次性使用输液桥管YZB
国0135-2002

553 尿素酶试纸
一次性使用输
554
血器
全部参

数
全部参

数
尿素酶试纸YZB苏0602-
2006
一次性使用输血器
GB8369-2005


一次性使用肠
555
内营养输注器

全部参
数
一次性使用肠内营养输注
器?YZB苏0760-2009

一次性使用给
556
药器

全部参
数
一次性使用给药器YZB苏
0201-2004

一次性使用麻
557
醉穿刺包

全部参
数
一次性使用麻醉穿刺包
YY0321.1-2000

一次性使用麻
558
醉用针

全部参
数
一次性使用麻醉用针
YY0321.2-2000

一次性使用全
559
麻包

全部参
数
一次性使用全麻包YZB苏
0319-2009

一次性使用吸
560
痰包

全部参
数
一次性使用吸痰包YZB苏
0337-2009

一次性使用胃
561
管包

全部参
数
一次性使用胃管包YZB苏
0197-2009

一次性使用灌
562
肠包

全部参
数
一次性使用灌肠包YZB苏
0203-2009

一次性使用肠
563
道冲洗包

全部参
数
一次性使用肠道冲洗包
YZB苏0813-2008

一次性使用妇
564
科包

全部参
数
一次性使用妇科包YZB苏
0040-2007

一次性使用导
565
尿包

全部参
数
一次性使用导尿包YZB苏
0320-2009

一次性使用婴
566
儿吸痰器

全部参
数
一次性使用婴儿吸痰器
YZB苏0295-2008

一次性使用脐
567
带夹

全部参
数
一次性使用脐带夹?YZB苏
0659-2008

一次性使用无
568
菌脐带剪夹器

全部参
数
一次性使用无菌脐带剪夹
器?YZB苏0383-2007

一次性使用胸
569
腔引流装置

全部参
数
一次性使用胸腔引流装置
YZB苏0357-2009

570
一次性使用引

全部参一次性使用引流管YZB苏

流管 数 0748-2008
一次性使用胃
571
管

全部参
数
一次性使用胃管YZB苏
0606-2008

一次性使用吸
572
引连接管

全部参
数
一次性使用吸引连接管
YZB苏0442-2008

一次性使用宫
573
腔组织吸引管

全部参
数
一次性使用宫腔组织吸引
管YZB苏0740-2008

一次性使用吸
574
痰管

全部参
数
一次性使用吸痰管YZB苏
0527-2003

一次性使用鼻
575
氧管

全部参
数
一次性使用鼻氧管YZB苏
0317-2009

一次性使用子
576
宫造影管

全部参
数
一次性使用子宫造影管
YZB苏0438-2008

一次性使用输
全部参
577 卵管注液三通

管
数 通管YZB苏0632-2006

一次性使用输卵管注液三
一次性使用喂
578
食管

全部参
数
一次性使用喂食管YZB苏
0846-2007

579
一次性使用无

全部参一次性使用无菌导尿管

菌导尿管 数 YY0325-2002
一次性使用无
580
菌肛管

全部参
数
一次性使用无菌肛管YZB
苏0274-2006

一次性使用腹
581
腔吸引管

全部参
数
一次性使用腹腔吸引管
YZB苏0251-2004

一次性使用负
582
压吸引球

全部参
数
一次性使用负压吸引球
YZB苏0668-2008

一次性使用硅
583
胶负压引流球

全部参
数
一次性使用硅胶负压引流
球YZB苏 0271-2004

全部参
584 膀胱造瘘管

数
膀胱造瘘管YZB苏0010-
2009

全部参
585 尿动力测压管

数
尿动力测压管YZB苏
0622-2008

全部参
586 气管套管

数
气管套管YZB苏0550-
2007

一次性使用透
587
明套管

全部参
数
一次性使用透明套管YZB
苏0463-2007

全部参
588 子宫通液管

数
子宫通液管YZB苏0532-
2007

食道贲门狭窄
589
扩张器

全部参
数
食道贲门狭窄扩张器?YZB
苏0431-2008

全部参
590 球囊扩张器

数
球囊扩张器YZB苏0496-
2007

全部参
591 萨氏扩张器

数
LMKZ型萨氏扩张器YZB苏
0688-2008

呼吸道用吸引
592
导管

全部参
数
呼吸道用吸引导管
YY0339-2002

麻醉机和呼吸
593
机用呼吸管路

全部参
数
麻醉机和呼吸机用呼吸管
路YY0461－2003

一次性使用麻
594
醉呼吸回路

全部参
数
一次性使用麻醉呼吸回路
YZB苏0784-2008

微粒、细
菌、病毒
麻醉机用呼吸
部分参
595 囊、管道及连

接件
数 连接件YZB粤0024-2006
口腔粘膜
刺激不能
测
麻醉机用呼吸囊、管道及
除效率 、
过滤器滤

微粒、细
菌、病毒
过滤器滤
呼吸机用管道
596
及连接件

数 YZB粤0023-2006
口腔粘膜
刺激不能
测
部分参呼吸机用管道及连接件
除效率 、
一次性使用气
597
管导管

全部参
数
一次性使用气管导管YZB
苏0432-2003

一次性使用喉
598
罩气道导管

全部参
数
一次性使用喉罩气道导管
YZB苏0124-2009

一次性使用双
599
腔支气管插管

全部参
数
一次性使用双腔支气管插
管YZB苏0139-2009

气管插管 第1部分：常用
常用型气管插
600
管及接头

数
2002
全部参
型插管及接头YY0337.1-

气管插管 第2部分：柯尔
柯尔(Cole)型
601
气管插管

数
2002
全部参
(Cole)型插管YY0337.2-

602
气管切开插管 第1部分：
成人用气管切

全部参
成人用插管及接头

开插管及接头 数 YY0338.1-2002
气管切开插管 第2部分：
小儿用气管切
603
开插管

数
YY0338.2-2002
全部参
小儿用气管切开插管

一次性使用头
604
皮夹

全部参
数
一次性使用头皮夹YZB苏
0018-2004

一次性使用肠
605
给养器

全部参
数
一次性使用肠给养器YZB
苏0293-2008

一次性使用肠
606
道冲洗袋

全部参
数
一次性使用肠道冲洗袋
YZB苏0250-2007

全部参
607 灌肠器

数
灌肠器 YZB苏0106-2008

一次性使用子
608
母式集尿袋

全部参
数
一次性使用子母式集尿袋
YZB苏（苏）0121-2008

一次性使用医
全部参
609 用橡胶检查手

套
数 手套GB 10213-2006

一次性使用医用橡胶检查
610
一次性使用灭
菌橡胶外科手

全部参
数
一次性使用灭菌橡胶外科
手套GB7543-2006

套
一次性使用无
611
菌阴道扩张器

全部参
数
一次性使用无菌阴道扩张
器YY0336-2002

全部参
612 鼻饲管

数
鼻饲管 YZB苏0131-2002

全部参
613 输尿管导管

数
输尿管导管 YZB苏0040-
2004

一次性使用食
614
道胃吸引管

全部参
数
一次性使用食道胃吸引管
YZB苏0002-2002（更）

一次性使用小
全部参
615 儿包茎治疗气

囊导管
数
一次性使用小儿包茎治疗
气囊导管YZB苏0032-

2007
一次性使用带
616
囊尿道导管

全部参
数
一次性使用带囊尿道导管
YZB苏0714-2007

一次性使用喂
617
食管

全部参
数
一次性使用喂食管YZB苏
0846-2007

套装式一次性
全部参
618 宫腔组织吸引

管
数 引管YZB苏0556-2007

套装式一次性宫腔组织吸

导丝引导型高
619
弹性胃肠管

全部参
数
导丝引导型高弹性胃肠管
YZB苏0417-2008

一次性使用滴
定管式输液
620
器? 重力输液
式

数
全部参
专用输液器?第2部分：一
次性使用滴定管式输液器
重力输液式YY0286.2-
2006

一次性使用无
621
菌直肠导管

全部参
数
一次性使用无菌直肠导管
YY0488-2004

一次性使用静
622
脉营养输液袋

全部参
数
一次性使用静脉营养输液
袋YY0611-2007

一次性使用胸
全部参
623 腔引流装置?

水封式
数 水封式YY0583-2005

一次性使用胸腔引流装置
非血管内导管 第1部分：
全部参
624 非血管内导管

数
GBT15812.1-2005
一般性能试验方法

一次性使用肠
一次性使用肠营养导管、
营养导管、肠
625
给养器及其连
接件

数
与试验方法YY0483-2004
全部参
肠给养器及其连接件 设计

集尿袋 第2部分：要求
全部参
626 集尿袋

数
17257.2-2009
和检验方法GBT

一次性使用无
627
菌耳针

全部参
数
一次性使用无菌耳针YZB
苏0053-2002

全部参
628 推液器

数
推液器 YZB苏0582-2008

一次性使用灌
629
肠冲洗器

全部参
数
一次性使用灌肠冲洗器
YZB苏0223-2006

一次性使用负
630
压穿刺引流器

全部参
数
一次性使用负压穿刺引流
器YZB苏0683-2007

颅内血肿粉碎
631
引流包

全部参
数
颅内血肿粉碎引流包YZB
苏0343-2007

一次性使用抽
632
吸套管

全部参
数
一次性使用抽吸套管 YZB
苏0109-2002

泪道扩张引流
633
管

全部参
数
泪道扩张引流管 YZB苏
0666-2008

医药工业洁净
634
室
1
悬浮粒
子
医药工业洁净室（区）悬
浮粒子的测试方法

GBT16292-1996
医药工业洁净室（区）的
635 2 浮游菌
测试方法GBT16293-1996

医药工业洁净室（区）的
636 3 沉降菌
测试方法GBT16294-1996

单向流
637 4
风速

638 5 温度

相对湿
639 6
度
洁净室施工及验收规范
JGJ71-90

640 7 照度

641 8 静压差

换气次
642 9
数

全部参
643 远红外贴

数
远红外贴YZB苏0060-
2008

PLH无氰血红
644
蛋白标准液

全部参
数
PLH无氰血红蛋白标准液
YZB苏0541-2006

全部参
645 尿糖试纸

数
尿糖试纸YZB苏0601-
2006

全部参
646 胆碱脂酶试纸

数
胆碱脂酶试纸YZB苏
0163-2006

全部参
647 湿化器

数
湿化器YZB苏0651-2009

β2微球检测
648
试剂盒

全部参
数
β2微球检测试剂盒YZB
苏0276-2009

氯化钙溶液
649
20mM

全部参
数
氯化钙溶液20mMYZB苏
0188-2009

凝血酶原时间
650
测定试剂

全部参
数
凝血酶原时间测定试剂
YZB苏0176-2009

全部参
651 TC缓冲液

数
TC缓冲液YZB苏0059-
2005

活化部分凝血
全部参
652 活酶时间测定

试剂
数 定试剂YZB苏0178-2009

活化部分凝血活酶时间测
纤维蛋白原测
653
定试剂

全部参
数
纤维蛋白原测定试剂YZB
苏 0179-2009

糖类检测试剂
654
盒

全部参
数
糖类检测试剂盒YZB苏
0582-2005

全部参
655 愈创型创口贴

数
愈创型创口贴YZB苏
0828-2008

皮肤创面无机
656
诱导活性敷料

全部参
数
皮肤创面无机诱导活性敷
料YZB苏 0565-2006

一次性使用外
657
科通用包

全部参
数
一次性使用外科通用包
YZB苏0290-2009

一次性使用剖
658
腹产包

全部参
数
一次性使用剖腹产包YZB
苏0291-2009

一次性使用医
659
用棉垫

全部参
数
一次性使用医用棉垫YZB
苏0077-2009

一次性使用J
660
型导管

全部参
数
一次性使用J型导管YZB
苏0701-2008

一次性使用拭
661
子

全部参
数
一次性使用拭子YZB苏
0080-2009

一次性使用胸
662
腔诊断治疗包

全部参
数
一次性使用胸腔诊断治疗
包YZB苏0214-2009

663
一次性使用注

全部参一次性使用注入头YZB苏

入头 数 0184-2009
微创扩张引流
664
套件

全部参
数
微创扩张引流套件YZB苏
0084-2008

一次性使用宫
665
腔造影管

全部参
数
一次性使用宫腔造影管
YZB苏0703-2008

一次性使用无
666
菌宫颈采样器

全部参
数
一次性使用无菌宫颈采样
器YZB苏0728-2008

一次性使用细
667
胞刷

全部参
数
一次性使用细胞刷YZB苏
0097-2009

聚氨酯水凝胶
668
烧伤敷料

全部参
数
聚氨酯水凝胶烧伤敷料
YZB苏0071-2006

全部参
669 抗过敏凝胶

数
抗过敏凝胶YZB苏0500-
2008

一次性使用鼻
670
胃管

全部参
数
一次性使用鼻胃管YZB苏
0305-2009

大型蒸汽灭菌
671
器

全部参
数
大型蒸汽灭菌器技术要求
自动控制型GB8599-2008

672
电子红外成像
人体表面测温

全部参
数
电子红外成像人体表面测
温仪通用规范GBT19665-

仪 2005
全部参
673 电动轮椅车

数
电动轮椅车GB12996-91

测量、控制和实验室用电
实验室用离心
674
机

数 分：实验室用离心机的特
殊要求GB4793.7-2008

全部参气设备的安全要求 第7部
医用呼吸机 基本安全和主
急救和转运用
675
呼吸机

数 分：急救和转运用呼吸机
YY0600.3-2007

全部参要性能专用要求 第3部
吸入式麻醉系统 第1部
成人麻醉呼吸
676
系统

数
YY0635.1-2008
全部参
分：成人麻醉呼吸系统

以负压或压力
全部参
677 源为动力的吸

引设备
数
医用吸引设备 第3部分：
以负压或压力源为动力的

吸引设备YY0636.3-2008
医用电气设备 第2部分：
部分参
678 呼吸机

数
GB9706.28-2006
呼吸机安全专用要求
AP、APG型
设备不能
测

测量、控制和实验室用电
气设备的安全要求 第2-
体外诊断医用
679
设备

数
设备（IVD）安全专用要求
YY0648-2008
全部参
101部分：体外诊断医用

680
高电位治疗设
备

全部参
数
高电位治疗设备YY0649-
2008
医用电气设备 第2-30部
AP、APG型

自动循环无创
681
血压监护设备

部分参
数
分：自动循环无创血压监
设备不能
护设备的安全和基本性能
测
专用要求YY0667-2008
医用电气设备 第2-49部
多参数监护设
682
备

数
专用要求YY0668-2008
部分参
分：多参数监护设备安全
AP、APG型
设备不能
测
医用电气设备 第2部分：
婴儿光治疗设
683
备

数
要求YY0669-2008
全部参
婴儿光治疗设备安全专用

684 电动牵引床
超声外科手术
685
系统
全部参

数
全部参

数
电动牵引床YY0697-2008

超声外科手术系统基本输
出特性的测量和公布

YYT0644-2008
686 血液分析仪
全自动生化分
687
析仪
全部参

数
全部参

数
血液分析仪YYT0653-
2008
全自动生化分析仪
YYT0654-2008


干式化学分析
688
仪

全部参
数
干式化学分析仪
YYT0655-2008

半自动凝血分
689
析仪

全部参
数
半自动凝血分析仪
YYT0658-2008

全自动凝血分
690
析仪

全部参
数
全自动凝血分析仪
YYT0659-2008

医用超声诊断设备声输出
医用超声诊断
691
设备

数
YYT1084-2007
全部参
功率的测量方法

692 超声理疗设备

全部参
数
全部参
超声理疗设备YYT1090-
2004
电动手术台YYT1106-
2008
热辐射类治疗设备安全专
用要求YY0306-2008


693 电动手术台
热辐射类治疗
694
设备

数
部分参
AP、APG型
设备不能

数

测
医用呼吸机基本安全和主
695
家用呼吸支持
设备

部分参
数
要性能专用要求 第1部
分：家用呼吸支持设备
YY0600.1-2007
测量、控制和
全部参
696 实验室用电气

设备
数
GBT18268-2000
气设备电磁兼容性要求
测量、控制和实验室用电
AP、APG型
设备不能
测

妇科射频治疗
697
仪

全部参
数
妇科射频治疗仪YY0650-
2008

脉冲针灸治疗
698
仪

全部参
数
脉冲针灸治疗仪YZB苏
0689-2008

全自动透析器
699
复用机

全部参
数
全自动透析器复用机YZB
苏0496-2009

电脑骨创伤治
700
疗仪

全部参
数
电脑骨创伤治疗仪YZB苏
0419-2008

微电脑牵引治
701
疗仪

全部参
数
微电脑牵引治疗仪YZB苏
0264-2008

全部参
702 便携式吸痰器

数
便携式吸痰器YZB苏
0052-2008

703 防褥疮床垫
全部参

数
部分参
防褥疮床垫YZB苏0238-
2008
医用制氧机YZB苏0246-
2008

理化指标
不能测
704 医用制氧机

数
医用内窥镜冷
705
光源

全部参
数
医用内窥镜冷光源YZB苏
0074-2005

全部参
706 口腔X射线机

数
口腔X射线专用技术条件
YYT0010-2008

侧面操纵式手
707
术床

全部参
数
侧面操纵式手术床YZB苏
0133-2008

快、慢、旋转
全部参
708 颈腰椎牵引系

统
数 系统YZB苏0393-2009

快、慢、旋转颈腰椎牵引
精子、微生物
709
检测分析系统

全部参
数
精子、微生物检测分析系
统YZB苏0136-2009

外周神经电刺
710
激仪

全部参
数
外周神经电刺激仪YZB苏
0053-2009

高频医用诊断
711
X射线机

全部参
数
高频医用诊断X射线机
YZB苏0485-2008

微波热凝消融
712
电极

全部参
数
微波热凝消融电极YZB苏
0082-2009

谢氏导平治疗
713
仪

全部参
数
谢氏导平治疗仪YZB苏
0300-2008

快速电子洗胃
714
机

全部参
数
快速电子洗胃机YZB苏
0548-2007

妇产科电脑综
715
合治疗仪

全部参
数
妇产科电脑综合治疗仪
YZB苏0075-2008

全部参
716 疼痛治疗仪

数
疼痛治疗仪YZB苏0297-
2008

全部参
717 牵引治疗仪

数
牵引治疗仪YZB苏0520-
2008

多功能超高倍
718
显微仪

全部参
数
多功能超高倍显微仪YZB
苏0809-2008

全部参
719 微波消融针

数
微波消融针YZB苏0026-
2009

电动综合手术
720
台

全部参
数
电动综合手术台YZB苏
0147-2009

721 手术无影灯

全部参手术无影灯YZB苏0146-

数 2009
医用保健制氧
722
机

部分参
数
医用保健制氧机YZB苏
0541-2008
理化指标
不能测
全部参
723 中央监护仪

数
中央监护仪YZB苏0569-
2008

全部参
724 千佛手治疗仪

数
千佛手治疗仪YZB苏
0385-2008

移动式C形臂
全部参
725 X射线成像系

统
数 系统YZB苏0033-2008

移动式C形臂X射线成像
内窥镜摄像系
726
统

全部参
数
内窥镜摄像系统YZB苏
0164-2009

冷循环微波消
727
融辐射器

全部参
数
冷循环微波消融辐射器
YZB苏0824-2008

电子光源微循
728
环显微检查仪

全部参
数
电子光源微循环显微检查
仪YZB苏0313-2005

冷光源微循环
729
显微检查仪

全部参
数
冷光源微循环显微检查仪
YZB苏0314-2005

730
高频C形臂移

全部参高频C形臂移动式X射线

动式X射线机 数 机YZB苏0255-2007
遥控透视X射
731
线机

全部参
数
遥控透视X射线机YZB苏
0228-2008

多参数生物反
732
馈仪

全部参
数
多参数生物反馈仪YZB苏
0244-2008

全部参
733 耳穴探测器

数
耳穴探测器YZB苏0169-
2009

优圣妇科治疗
734
仪

全部参
数
优圣妇科治疗仪YZB苏
0561-2006

全自动血液流
735
变测试仪

全部参
数
全自动血液流变测试仪
YZB苏0155-2009

全部参
736 眼科手术台

数
眼科手术台YZB苏0795-
2008

生物洁净工作
737
台

全部参
数
生物洁净工作台YZB苏
0449-2009

干片式快速检
全部参
738 测仪及配套检

测板
数 检测板YZB苏0165-2009

干片式快速检测仪及配套
739
快速卡式压力

全部参快速卡式压力蒸汽灭菌器

蒸汽灭菌器 数 YZB苏0088-2009
冷光牙齿美白
740
仪

全部参
数
冷光牙齿美白仪YZB苏
0445-2009

低频电子脉冲
741
治疗仪

全部参
数
低频电子脉冲治疗仪YZB
苏0676-2008

全部参
742 妇科手术台

数
妇科手术台YZB苏0450-
2008

全部参
743 产病床

数
产病床YZB苏0679-2008

全部参
744 多功能产床

数
多功能产床YZB苏0678-
2008

全部参
745 光子治疗仪

数
光子治疗仪YZB苏0063-
2008

全部参
746 红光医疗仪

数
红光医疗仪YZB苏0064-
2008

电脑随机脉冲
747
针疗仪

全部参
数
电脑随机脉冲针疗仪YZB
苏0771-2008

脉冲导融光能
748
治疗机

全部参
数
脉冲导融光能治疗机YZB
苏0071-2009

酶标生化分析
749
仪

全部参
数
酶标生化分析仪YZB苏
0726-2008

耳鼻喉综合检
750
查台

全部参
数
耳鼻喉综合检查台YZB苏
0512-2008

妇科光谱治疗
751
仪

全部参
数
妇科光谱治疗仪YZB苏
0652-2008

多功能显微影
752
像系统

全部参
数
多功能显微影像系统YZB
苏0487-2008

医学影像处理
753
系统

全部参
数
医学影像处理系统YZB苏
0488-2008

全部参
754 多功能治疗仪

数
多功能治疗仪YZB苏
0696-2008

男性性功能检
755
测仪

全部参
数
男性性功能检测仪YZB苏
0621-2008

全部参
756 熏洗治疗仪

数
熏洗治疗仪YZB苏0083-
2009

全部参
757 睫毛电解器

数
睫毛电解器YZB苏0263-
2004(更)

758 光治疗机

全部参光治疗机YZB苏0049-

数 2009
脉动真空灭菌
759
柜

全部参
数
脉动真空灭菌柜YZB苏
0005-2009

全部参
760 多功能牵引床

数
多功能牵引床YZB苏
0104-2009

全部参
761 牵引整脊装置

数
牵引整脊装置YZB苏
0304-2008

762 弧形视野计
全部参

数
全部参

数
全部参
数
全部参

数
弧形视野计YZB苏0462-
2009
防褥疮垫YZB苏0238-
2008
磁振热治疗仪YZB苏
0496-2009
指夹式脉搏血氧仪YZB苏
0415-2009




763 防褥疮垫
764 磁振热治疗仪

指夹式脉搏血
765
氧仪
B超监视妇产
766
科手术仪

全部参
数
B超监视妇产科手术仪
YZB苏0157-2008

全部参
767 电子针疗仪

数
电子针疗仪YZB苏0542-
2008

768 电动采血椅

全部参电动采血椅YZB苏0341-

数 2009
内窥镜诊疗系
769
统

全部参
数
内窥镜诊疗系统YZB苏
0170-2009

等离子体
低温等离子体
770
灭菌器

数 苏0143-2009
测
部分参低温等离子体灭菌器YZB
指标不能
全部参
771 呼吸机

数
呼吸机YZB国0824-2003

自动中药熏蒸
772
器

全部参
数
自动中药熏蒸器YZB苏
0478-2009

持续正压呼吸
773
机

全部参
数
持续正压呼吸机YZB苏
0379-2009

部分参
774 制氧机

数
制氧机YZB苏0163-2009
理化指标
不能测
全部参
775 医用冲洗器

数
医用冲洗器YZB苏0657-
2008

台式蒸汽灭菌
776
器

全部参
数
台式蒸汽灭菌器YZB苏
0412-2009

777
自动酶标洗板

全部参自动酶标洗板机YZB苏

机 数 0383-2009
一次性使用高
778
频手术电极

全部参
数
一次性使用高频手术电极
YZB苏0576-2009

一次性水冷不
779
沾电凝镊

全部参
数
一次性水冷不沾电凝镊
YZB苏0466-2009

宫腔手术数字
780
化B超诊察仪

全部参
数
宫腔手术数字化B超诊察
仪YZB苏0427-2009

781 超声治疗仪
微波理疗椅辐
782
射器
全部参

数
全部参

数
超声治疗仪YZB苏0483-
2008
微波理疗椅辐射器YZB苏
0372-2009


全部参
783 心电工作站

数
心电工作站YZB苏0042-
2009

JYPACS系统软
784
件

全部参
数
JYPACS系统软件YZB苏
0045-2009

医学影像工作
785
站软件

全部参
数
医学影像工作站软件YZB
苏0046-2009

一次性使用胆
786
管引流管

全部参
数
一次性使用胆管引流管
YZB苏0120-2008

一次性使用婴
787
儿护脐包

全部参
数
一次性使用婴儿护脐包
YZB苏0256-2008

全部参
788 输卵管通液器

数
输卵管通液器YZB苏
0260-2008

一次性使用妇
789
科刮板

全部参
数
一次性使用妇科刮板YZB
苏0299-2008

QXG-Ⅰ型一次
790
性使用吹雾管

全部参
数
QXG-Ⅰ型一次性使用吹雾
管YZB苏0352-2008

一次性使用子
791
宫探针

全部参
数
一次性使用子宫探针YZB
苏0469-2008

一次性使用胃
792
镜检查包

全部参
数
一次性使用胃镜检查包
YZB苏0729-2008

793 医用喉罩
一次性使用外
全部参

数
医用喉罩YZB苏0757-
2008

全部参
794 周神经丛刺激

针
数
一次性使用外周神经丛刺
激针YZB苏0762-2008

一次性使用组
795
织闭合夹

全部参
数
一次性使用组织闭合夹
YZB苏0798-2008