GMP认证细则所需软件

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一、机构与人员
*0301 组织机构图
负责培训职能部门人员
生产、质量厂级及相关中层干部基本情况表
生产、质量管理部门的职责（OS）
0302 企业管理人员：车间副主任以上，除后勤外所有处室人员一览表
企业技术人员一览表
企业质量管理人员一览表
生产部各部门、车间、QA、仓储、供应、信息中心、销售部门中层干部任命红头文
以上各部门人员及各级厂、部级领导学历、职称、职业药师、各类外出培训证书等复印件
以上各部门人员的档案、卡片
0501
*0502
0601 企业培 训管理规程；2002、2003、2004年年度培训计划；培训计划落实情况；人员培训
卡、上岗证 的颁发、培训档案（本次培训的相关信息）询问、考核有关人员，检查培训效果各部
门人员的培训卡片、 培训档案等
0604
0701
0602 各岗位人员是否有本岗位相关的培训内容
二、厂房与设施
0801 厂区平布图、厂区环境图、危险品库试验动物房的位置
检查环境整洁情况、绿化情况
0901 厂房布局图（含净化级别）
0902 厂区布局图
厂房工艺布局图
生产工艺流程图
1001 灭蚊灯及挡鼠板相应SOP（使用方法、注意事项）
1101 检查厂房内表面
1102 厂房施工、验收文件与记录***
厂房维护保养文件、记录***
检查厂房气密性
1103 检查卫生工具材质存放地点、是否分区使用
清洁用具的清洗消毒记录、文件
1201
1203
1204
1205 物料存放是否有区域划分，生产区、QC、QA物料储存是否有标志、
1206 特殊物品存放是否符合相关规定及SOP
1301 检查洁净区辅助设施清洁情况及规程、清洁记录、维修记录
1401
*1501 净化区分布图、送回风系统图、高效分布图；检查送回风过滤器材质
1502 环境监测SOP、及各种记录（含过滤器更换记录，纠偏措施），对定期结果分析及评价的
记录***

1503
1504 空调保养、维修、清洁Sop及记录**
*1601 净化区气密性检查
1602 压差SOP及记录、现场指示
1701 温湿度的管理文件、记录、现场指示、纠偏措施
*1801
1901 人物流走向图（工艺平布图）
*1902
*1903
*2001
*2002
*2101
*2102 清洗验证
2401 是否有防尘、扑尘设施、空气倒流措施**、压差指示
2501 压缩空气、纯蒸汽、干燥空气、惰性气体、真空系统图、操作管理文件***；纯蒸汽、压
缩空气等验证 日常监测***
2601 仓储平面布置，温湿度计位置，调控措施、照明通风设施及管理文件、记 录；五防设施及
管理文件***；特殊储存条件及管理文件***；取样室的位置及条件；
2701 空气倒流设施**
2801 质检平布图，
2802 微生物室主要功能间平布图*
2901
3001 动物房的布局图***；委托检验的管理文件***；委托检验的原始记录及报告
三、设备
3101 设备和共用系统竣工图、设备验证文件
3102
3201 设备说明书的材质说明**
3202 净化区设备保温表面
3204 设备等等安装确认、材质证明文件***
3205 石棉滤器不得用，滤芯材质证明书**，过滤系统验证及管理文件**
3206 设备润滑剂、冷却剂对药品不得污染，及管理文件**
3207 模具的管理文件及记录*
3208 筛网
3301 管道表示的规定SOP**
3401 水系统图、检控SOP、纠偏措施、清洗消毒频率、水系统验证报告、年度汇总报告***
*3402
*3403
3405 制水系统验证报告
3501 计量器具校验的文件、台帐、记录
3601 生产设备状态标示、闲置、损坏设备明显标示
3602 设备编号、挡案、管理、操作文件记录；规定维修保养周期的文件并专人负责***
3603 干燥设备进风口过滤装置，防止倒流设施，微生物数符合规定的要求***
3701
四、物料

3801 物料的相关管理制度，供应商审计、关键物料的审计、槽车专用、
3802 帐、货、卡相符***；
*3901 无任何标准的物料不得用于药品生产***
3902 供应商的检验报告书**；敷料留样样品**
*3903 进口原料的口岸报 告、注册证**；中文标示**；进口中间商质量管理机构的红章**；相
关的管理文件***；国务院 规定的特殊药品？
4101
4201 退货、不合格的有效隔离设施**
*4202
4301 特殊储存条件SOP***
4302 固、液是否分开存放*；储罐及管道标示**
*4401 精神药品**
4409* 化工库是否有降温设施SOP、记录**；腐蚀性原辅料的标签脱落污染等纠偏措施***
4501
*4601
*4602
4701 标签专人保管、专人领用*；标签物料平衡的范围**
4703
4704 印刷标签的设备监控**SOP

五、卫生
4801 生产现场垃圾桶**
4901
4902 设备表面甲醛残留物监测**
4903
5001 清理个人杂物***
5101 卫生管理SOP，有专人负责清洁
5201 工作服
5202 穿戴方式合理性，检查穿戴是否合格**
5203
5204 工作服清洗后使用期限**
5301 进入洁净区人员数量的SOP*；外来人员进入洁净区的程序SOP**
5302 进入洁净区人员微生物知识的培训**
5401 裸手操作的SOP***
5501 消毒剂的配制记录**，
5601 体检挡案
5603 皮肤病、伤口者SOP
六、验证
*5701 计算机系统再验证
*5702 水系统年度总结报告***；
*5703
5801
5901 验证总计划的总结报告***
6001 验证资料一览表，归档

七、文件
6101
6102
6103
6104
6105
6201 半成品的储存条件期限**；中间控制方法限度**；偏差记录；
6301
6401
6402 现行文本
6501

八、生产管理
*6601 文件变更的手续，记录**
6701
6801 返工记录
*6802 记录保存的期限规定
6803
*6901 批号本*
7001
7002
*7003 不在同一操作间生产SOP***
*7004
*7005
7006
7007
7008
7009 状态标示
7010
7011
7012
7013 片剂粉碎机拔风罩口加挡板**
7014
*7101
7201
7202
7203
7301

九、质量管理
7401
7402
7403

7405
*7501
7502
7503
*7504 不合格物料的处理程序*
*7505 现场监控点的设置SOP、记录、方法***
*7506 返工的SOPPO***；无检复检的SOP***
*7507
7508 原料药的处理使用的SOP***
7509
7510 稳定性试验计划内容的产品完整描述***； 无***
7511
7601 供应商审计的计划***
十、产品销售与收回
7701
7801
7901 退货SOP的质量问题的原因及纠偏措施**
7902

十一、不良反应及用户投诉
8001 不良反应SOP指定专人及部门*
8101
8102
8201 重大质量问题相邻批号的核查***
十二、自查
8301
8401 自查记录片剂补***