摆姿势英语怎么说GMP常用名词-中英文对照

2021年1月19日发(作者：being翻译)
药品制备

preparation of drug products
针对

pertain to
人用生物制品

biological products for human use
补充

supplement
代替条例

supersede the requlation
提议免除

proposed exemption
一般销售和消费

ordinarily marketed and consumed
美德，优点，效力

virtue
联邦注册表

FR/federal register
人用物品

human foods
用于鉴别，测定

shall be applied in determining
生产，加工，包装，贮存

manufacture,process,pack,hold,
职责和权力

responsibility and authority
批准和拒收

approve or reject/withhold
复查生产记录

review production records
对
qc
来说可以获得的

shall be available to QC
适当的

adequate
效价和含量

strength
提供证明文件

shall be documented
符合

conform to
制订完善

sound
每装货量

each shipment
变质的

is subject to deterioration
accommodation (
车，船，飞机等的
)
预定铺位

批号

batch
有害微生物

objectionable microorganism
联合批号

the number of units
准确性，灵敏性，特异性，重复性

accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility
特征，属性

attribute
配伍

reconstitution
设计

project
顺势治疗药品

homeopathic drug products
可配伍性

compatibility
标明

purporting to
应成文并遵循

shall be in writing and shall be followed.
可检出水平

detectable levels
通过参考文献具体化

incorporated by reference
副作用

adeverse/side effect
类型

type
混放

mixups
签收

receipt
处理

disposition
正压下过滤

be filtered under positive pressure
层流或非层流

laminar or nonlaminar;
无菌环境

aseptic conditions
照明

lighting
通风、空气过滤、空气加热与冷却

Ventilation, air filtration, air heating and cooling.
空气输送系统

Air-handling systems
附近建筑物

immediate premises
专用毛巾

single-service towels
进料

Charge-in
标示量或规定量

labeled or established amount
实际产量

Actual yields
理论产量

theoretical yields
生产周期

the production of a batch of a drug product
药品的一致性和完整性

uniformity and integrity of drug products
崩解时间

Disintegration time
溶液的澄明度、溶解完全性及
pH
值

Clarity, completeness, or pH of solutions
稳定性评估

variability estimates
装卸

handling
NIH
（
NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH
）
：
（美国）全国卫生研究所

CLINICAL TRIAL
：临床试验

ANIMAL TRIAL
：动物试验

ACCELERATED APPROV
AL
：加速批准

FDA
（
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
）
：
（美国）食品药品管理局

IND
（
INVESTIGATIONAL NEW DRUG
）
：临床研究申请（指申报阶段，相对

于
NDA
而言）
；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）

NDA
（
NEW DRUG APPLICATION
）
：新药申请

ANDA
（
ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION
）
：简化新药申请

EP
诉（
EXPORT APPLICATION
）
：出口药申请（申请出口不被批准在美国

销售的药品）

TREATMENT IND
：研究中的新药用于治疗

ABBREVIAT ED
（
NEW
）
DRUG
：简化申请的新药

DMF
（
DRUG MASTER FILE
）
：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保

密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、

包装和贮存过程中所及的设备 、生产
过程或物品。只有在
DMF
持有者或授权代表以授权书的形式授权给
F DA
，
FDA
在审查
IND
、
NDA
、
A NDA
时才能参考其内容）

HOLDER
：
DMF
持有者

CFR
（
CODE OF FEDERAL REGULATION
）
：
（美国）联邦法规

PANEL
：专家小组

BATCH PRODUCTION
：批量生产；分批生产

BATCH PRODUCTION RECORDS
：生产批号记录

POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE
：销售前或销售后监督

INFORMED CONSENT
：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治
疗或试验）

PRESCRIPTION DRUG
：处方药

OTC DRUG
（
OVER
—
THE
—
COUNTER DRUG
）
：非处方药

U
．
S
．
PUBLIC HEALTH SERVICE
：美国卫生福利部

NIH
（
NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH
）
：
（美国）全国卫生研究所

CLINICAL TRIAL
：临床试验

ANIMAL TRIAL
：动物试验

ACCELERATED APPROV
AL
：加速批准

Acceptance Criteria
–

接收标准

接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准。


Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance)
–

活性药用成分

(
原料药
)
旨在用 于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，
而且在用于制药时，
成为药品的一种活
性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直
接作用，或 者能影响机体的功能和结构。


API Starting Material
–

原料药的起始物料

用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药
的
起始物料可能是在市场上有售，
能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，< br>或者自
己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。



Batch (or Lot)
–

批

由一个或一系列 工艺过程生产的一定数量的物料，
因此在规定的限度内是均一的。
在连续生产
中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。
其批量可规定为一个固定数量，
或在固定时间间< br>隔内生产的数量。



Batch Number (or Lot Number)
–

批号

用于标识一批的一个数字、字母和/
或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。


Bioburden
–

生物负载

可能存在于原料、原 料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类
(
例如，致病
的或不致病的
)
。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。