mayday什么意思GMP常见英文缩写

2021年1月19日发(作者：出席)
GMP
常见英文缩写

PIC/S
的全称为：
Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection
Cooperation Scheme, PIC/S(
制药检查草案
),
药品检查协会
(PIC/S) ,
也有人称
PIC/S
为医
药审查会议
/
合作计划（
PIC/S
）


PIC
的权威翻译：药品生产检查相互承认公约

API(Active Pharmaceutical Ingredient)
原料药

又称：活性药物组分

Air Lock
气闸

Authorized Person
授权人

Batch/Lot
批次


Batch Number/Lot-Number
批号；
Batch Numbering System
批次编码系统；

Batch Records
批记录；
Bulk Product
待包装品；
Calibration
校正；
Clean area
洁净区；
Consignment
（
Delivery
）托销药品。

FDA
（
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
）：（美国）食品药品管理局

IND
（
INVESTIGATIONAL NEW DRUG
）：临床研究 申请（指申报阶段
,
相对于
NDA
而言）；
研究中的新药（指新药开 发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）


NDA
（
NEW DRUG APPLICATION
）：新药申请


ANDA
（
ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION
）：简化新药申请


TREATMENT IND
：研究中的新药用于治疗


ABBREVIATED
（NEW
）
DRUG
：简化申请的新药


DMF
（
DRUG MASTER FILE
）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以


包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物


品。只有在
DMF
持有者或授权代表以授权书的形式授权给
FDA
，
FDA
在审查
IND
、


NDA
、
ANDA
时才能参考其内容）

HOLDER
：
DMF
持有者


CFR
（
CODE OF FEDERAL REGULATION
）：（美国）联邦法规


PANEL
：专家小组


BATCH PRODUCTION
：批量生产；分批生产


BATCH PRODUCTION RECORDS
：生产批号记录


POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE
：销售前或销售后监督


INFORMED CONSENT
：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同 意接受治疗
或试验）

PRESCRIPTION DRUG
：处方药


OTC DRUG
（
OVER
—
THE
—
COUNTER DRUG
）：非处方药


GMP
文件常见缩写

ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry

ADR Adverse Drug Reaction

AE Adverse Event

AIM Active Ingredient Manufacturer

ANDA Abbreviated New Drug Application

ANOVA Analysis of Variance

ASM: Active Substance Manufacturer
ATC Anatomical Therapeutic Chemical

ATX Animal Test Exemption Certificate

BAN British Approved Name

BIRA British Institute of Regulatory Affairs

BNF British National Formulary

BP British Pharmacopoeia

C of A Certificate of Analysis

C of S Certificate of Suitability

CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)
Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)

CMS Concerned Member State

CMS
每个成员国


COS Certificate of Suitability

CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products

CRA Clinical Research Associate

CRF Case Report Form

CRO Contract Research Organization

CTA Clinical Trial Application

CTC Clinical Trial Certificate

CTD Common Technical Document

CTX Clinical Trials Exemption

DDD Defined Daily Dose

DGC Daily Global Comparison

DIA Drug Information Association

DMF Drug Master File

Drug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA
EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines)
欧洲联盟药品质量指导委员
会


EEA
欧洲经济地区

EGMA European Generics Medicine Association

ELA Established License Application

EMEA European Medicines Evaluation Agency

EMEA
（
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
）

欧洲联盟药品评
价机构

EP European Pharmacopoeia

EPAR European Public Assessment Reports

ESRA European Society of Regulatory Affairs

European Pharmacopoeia Commission
欧洲药典委员会

FDA
FDA Food and Drug Administration

Final Evaluation Report (FER)
Free Sale Certificates (FSCs)

GCP Good Clinical Practice

GCP
药品临床研究管理规范


GLP Good Laboratory Practice

GLP
药品临床前安全性研究质量管理规范


GMP Good Manufacturing Practice

GMP
药品生产质量管理规范


GSP
药品销售管理规范


Health Sciences Authority (HSA)
HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)

IB Investigators Brochure

ICH International Conference for Harmonization

IDMC Independent Data-Monitoring Committee

IEC Independent Ethics Committee

IND Investigational New Drug

INN International Non-proprietary Name

International Conference on Harmonization (ICH)

IPC In Process Control