长枪FDA常用英文词汇翻译

2021年1月24日发(作者：三级英语)
FDA
常用英文词汇翻译


FDA
（
FOOD AND DRUG ADMINISTRA
TION)
：
（美国
)
食 品药品管理局

IND
（
INVESTIGA
TIONAL NEW DRUG)
：临床研究申请（指申报阶段
,
相对于
NDA
而言
)
；
研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束
)
NDA
（
NEW
DRUG
APPLICATION)
：新药申请

ANDA
（
ABBREVIATED
NEW
DRUG
APPLICATION)
：简化新药申请

EP
诉（
EXPORT
APPLICATION)
：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品
)
TREATMENT IND
：研究中的新药用于治疗

ABBREVIATED
（
NEW)DRUG
：简化申请的新药

DMF
（
DRUG MASTER FILE)
：药物主文件（持有者为谨慎 起见而准备的保密资料，
可以包
括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及 的设备、生产过程或物品。
只有在
DMF
持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA
，
FDA
在审查
IND
、

NDA
、
ANDA
时才能参考其内容
)
HOLDER
：
DMF
持有者

CFR
（
CODE OF FEDERAL REGULATION)
：
（美国
)
联邦法规

PANEL
：专家小组

BA
TCH PRODUCTION
：批量生产；分批生产

BA
TCH PRODUCTION RECORDS
：生产批号记录

POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE
：销售前或销售后监督

INFORMED
CONSENT
：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解 后表示同意接受
治疗或试验
)
PREscriptION DRUG
：处方药

OTC DRUG
（
OVER
—
THE
—
COUNTER DRUG)
：非处方药

U
．
S
．
PUBLIC HEALTH SERVICE
：美国卫生福利部

NIH
（
NATIONAL
INSTITUTE
OF < br>HEALTH)
：
（美国
)
全国
卫生研究
所

CLINICAL TRIAL
：临床试验

ANIMAL TRIAL
：动物试验

ACCELERATED APPROV
AL
：加速批准

STANDARD DRUG
：标准药物

INVESTIGATOR
：研究人员；调研人员

PREPARING AND SUBMITTING
：起草和申报

SUBMISSION
：申报；递交

BENIFIT
（
S)
：受益

RISK
（
S)
：受害

DRUG PRODUCT
：药物产品

DRUG SUBSTANCE
：原料药

ESTABLISHED NAME
：确定的名称

GENERIC NAME
：非专利名称

PROPRIETARY NAME
：专有名称；

INN
（
INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME)
：国际非专有名称

NARRA
TIVE SUMMARY
记叙体概要