临床试验术语英汉对照

临床试验常用的英文

Accuracy

Active control, AC

Adverse drug reaction, ADR

Adverse event, AE

Adverse medical events

Adverse reaction

Alb

ALD

（

Approximate Lethal Dose

）

ALP

ALT

Analysis sets

Approval

Assistant investigator

AST

ATR

AUCss

Audit

Audit or inspection

Audit report

Auditor

Bias

Bioequivalence

Blank control

Blind codes

Blind review

Blinding method

Blinding/ masking

Block

Block size

BUN

Carryover effect

Case history

Case report form/ case record form, CRF

准确度

阳性对照，活性对照

药物不良反应

不良事件

不良医学事件

药物不良反应

白蛋白

近似致死剂量

碱性磷酸酶

丙氨酸氨基转换酶

统计分析的数据集

批准

助理研究者

天门冬酸氨基转换酶

衰减全反射法

稳态血药浓度－时间曲线下面积

稽查

稽查／视察

稽查报告

稽查员

偏性，偏倚

生物等效应

空白对照

编制盲底

盲态审核

盲法

盲法，设盲

分段

每段的长度

尿素氮

延滞效应

病历

病例报告表，病例记录表

1

Categorical variable

Cav

CL

Clinical equivalence

Clinical study

Clinical study report

Clinical trial

Clinical trial application, CTA

Clinical trial exemption, CTX

Clinical trial protocol, CTP

Clinical trial/ study report

C

max

Co-investigator

Comparison

Compliance

Composite variable

Computer-assisted trial design, CATD

Confidence interval

Confidence level

Consistency test

Contract research organization, CRO

Contract/ agreement

Control group

Coordinating committee

Crea

CRF(case report form)

Crossover design

Cross-over study

Css

Cure

Data management

Database

Descriptive statistical analysis

DF

Dichotomies

Diviation

Documentation

Dose-reaction relation

Double blinding

分类变量

平均浓度

清除率

临床等效应

临床研究

临床试验的总结报告

临床试验

临床试验申请

临床试验免责

临床试验方案

临床试验报告

峰浓度

合作研究者

对照

依从性

复合变量

计算机辅助试验设计

可信区间

置信水平

一致性检验

合同研究组织

协议／合同

对照组

协调委员会

肌酐

病例报告表

交叉设计

交叉研究

稳浓度

痊愈

数据管理

建立数据库

描述性统计分析

波动系统

二分类

偏差

记录／文件

剂量－反应关系

双盲

2

Double dummy

Double dummy technique

Double-blinding

Drop out

Effectiveness

Electronic data capture, EDC

Electronic data processing, EDP

Emergency envelope

End point

Endpoint criteria/ measurement

Equivalence

Essential documentation

Ethics committee

Excellent

Exclusion criteria

Factorial design

Failure

Final point

Fixed-dose procedure

Forced titration

Full analysis set

GC

－

FTIR

GC

－

MS

Generic drug

Global assessment variable

GLU

Good clinical practice, GCP

Good manufacture practice, GMP

Good non-clinical laboratory practice, GLP

Group sequential design

Hypothesis test

International Conference of Harmonization, ICH

双模拟

双盲双模拟技术

双盲

脱落

疗效

电子数据采集系统

电子数据处理系统

应急信件

终点

终点指标

等效性

必须文件

伦理委员会

显效

排除标准

析因设计

无效，失败

终点

固定剂量法

强制滴定

全分析集

气相色谱－傅利叶红外联用

气相色谱－质谱联用

通用名药

全局评价变量

血糖

药物临床试验质量管理规范

药品生产质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范

成组序贯设计

假设检验

人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议

Improvement

Inclusion criteria

Independent ethics committee, IEC

Information consent form, ICF

Information gathering

Informed consent, IC

Initial meeting

好转

入选标准

独立伦理委员会

知情同意书

信息收集

知情同意

启动会议

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