药物临床试验英文词汇及缩写

药物临床试验英文缩写

缩略语

ADE

AE

AI

BMI

CI

COI

CRC

CRF

CRO

CSA

CTA

CTX

CTP

CTR

DSMB

EDC

EDP

FDA

FR

GCP

GCP

GMP

IB

IC

ICF

ICH

IDM

英文全称

中文全称

Adverse Drug Event

药物不良事件

Adverse Event

不良事件

Assistant Investigator

助理研究者

Body Mass Index

体质指数

Co- investigator

合

作研究者

Coordinating Investigator

协调研究者

Clinical Research Coordinator

临床研究协调者

Case Report Form

病历报告表

Contract Research Organization

合同研究组织

Clinical Study Application

临床研究申请

Clinical Trial Application

临

床试验申请

Clinical Trial Exemption

临床试验免责

Clinical Trial Protocol

临床试验方案

Clinical Trial Report

临床试验报告

Data Safety and monitoring Board

数据安全及监控委员会

Electronic Data Capture

电子数据采集系统

Electronic Data Processing

电子数据处理系统

Food and Drug Administration

美国食品与药品管理局

Final Report

总结报告

Good Clinical Practice

药物临床试验质量管理规范

Good Laboratory Practice

药物非临床试验质量管理规范

Good Manufacturing Practice

药品生产质量管理规范

Investigator’s Brochure

研究者手册

Informed Consent

知

情同意

Informed Consent Form

知情同意书

International Conference on Harmonization

国际协调会议

Independent Data Monitoring

独立数据监察

独立数据监察委员会

ADR

Adverse Drug Reaction

药物不良反应

IDMC

Independent Data Monitoring Committee

IND

IRB

IVD

IVRS

MA

MCA

MHW

NDA

NEC

NIH

IEC

Independent Ethics Committee

独立伦理委员会

Investigational New Drug

新药临床研究

Institutional Review Board

机构审查委员会

In Vitro Diagnostic

体外诊断

Interactive V

oice Response System

互动语音应答系统

Marketing Approval/Authorization

上市许可证

Medicines Control Agency

英国药品监督局

Ministry of Health and Welfare

日本卫生福利部

New Drug Application

新药申请

New Drug Entity

新化学实体

National Institutes of Health

国家卫生研究所（美国）

1

缩略语

PI

PL

PMA

PSI

QA

QC

RA

SA

SAE

SAP

SAR

SD

SD

SFDA

SDV

SEL

SI

SI

SIC

SOP

SPL

SSL

T&R

UAE

WHO

英文全称

中文全称

Principal Investigator

主要研究者

Product License

产品许可证

Pre-market Approval (Application)

上市前许可（申请）

Statisticians in the Pharmaceutical Industry

制

药业统计学家协会

Quality Assurance

质

量保证

Quality Control

质

量控制

Regulatory Authorities

监督管理部门

Site Assessment

现场评估

Serious Adverse Event

严重不良事件

Statistical Analysis Plan

统计分析计划

Serious Adverse Reaction

严重不良反应

Source Data/Document

原

始数据

/

文件

Subject Diary

受试者日记

State Food and Drug Administration

国家食品药品监督管理局

Source Data Verification

原始数据核准

Subject Enrollment Log

受试者入选表

Sub- investigator

助理研究者

Sponsor- Investigator

申办研究者

Subject Identification Code

受试者识别代码

Standard Operating Procedure

标准操作规程

Study Personnel List

研

究人员名单

Subject Screening Log

受试者筛选表

Test and Reference Product

受试和参比试剂

Unexpected Adverse Event

预料外不良事件

World Health Organization

世界卫生组织

WHO

国际药品管理当局会议

WHO-ICDRA

WHO International Conference of

Drug Regulatory Authorities

2

药物临床试验英文缩写

英文全称

Accuracy

Active control, AC

Adverse drug reaction, ADR

Adverse event, AE

Adverse medical events

Adverse reaction

Alb

ALD

（

Approximate Lethal Dose

）

ALP

Alpha spending function

ALT

Analysis sets

Approval

Assistant investigator

AST

ATR

AUCss

Audit

Audit or inspection

Audit report

Auditor

Bias

Bioequivalence

Blank control

Blind codes

Blind review

Blind review

Blinding method

Blinding/masking

Block

Block size

Carryover effect

Case history

Case report form/ case record form CRF

Categorical variable

3

中文全称

准确度

阳性对照

活性对照

药物不良反应

不良事件

不良医学事件

药物不良反应

白蛋白

近似致死剂量

碱性磷酸酶

消耗函数

丙氨酸氨基转换酶

统计分析的数据集

批准

助理研究者

天门冬酸氨基转换酶

衰减全反射法

稳态血药浓度－时间曲线下面积

稽查

稽查／视察

稽查报告

稽查员

偏性

偏倚

生物等效应

空白对照

编制盲底

盲态审核

盲态检查

盲法

盲法

/

设盲

层

每段的长度

延滞效应

病历

病例报告表病例记录表

分类变量

英文全称

Cav

CD

CL

Clinical equivalence

Clinical study

Clinical study report

Clinical trial

Clinical trial application

CTA

Clinical trial exemption

CTX

Clinical trial protocol CTP

Clinical trial/ study report

Cmax

Co- investigator

Comparison

Compliance

Composite variable

Computer-assisted trial design CATD

Confidence interval

Confidence level

Consistency test

Contract research organization CRO

Contract/ agreement

Control group

Coordinating committee

Crea

CRF(case report form)

Crossover design

Cross-over Study

Css

Cure

Data management

Database

Descriptive statistical analysis

DF

Dichotomies

Diviation

Documentation

4

中文全称

平均浓度

圆二色谱

清除率

临床等效应

临床研究

临床试验的总结报告

临床试验

临床试验申请

临床试验免责

临床试验方案

临床试验报告

峰浓度

合作研究者

对照

依从性

复合变量

计算机辅助试验设计

可信区间

置信水平

一致性检验

合同研究组织

协议／合同

对照组

协调委员会

肌酐

病例报告表

交叉设计

交叉研究

稳浓度

痊愈

数据管理

建立数据库

描述性统计分析

波动系统

二分类

偏差

记录／文件

英文全称

Dose-reaction relation

Double dummy

Double dummy technique

Drop out

DSC

Effectiveness

Electronic data capture EDC

Electronic data processing EDP

Emergency envelope

End point

Endpoint Criteria

Endpoint criteria/ measurement

Equivalence

Essential Documentation

Ethics committee

Excellent

Exclusion criteria

Factorial design

Failure

Final point

Fixed-dose procedure

Forced titration

Full analysis set

GC

－

FTIR

GC

－

MS

Generic drug

Global assessment variable

GLU

Good clinical practice, GCP

Good manufacture practice, GMP

Good non-clinical laboratory practice, GLP

Group sequential design

Health economic evaluation, HEV

Hypothesis test

Hypothesis testing

Improvement

Inclusion Criteria

5

中文全称

剂量－反应关系

双模拟

双盲双模拟技术

脱落

差示扫描热量计

疗效

电子数据采集系统

电子数据处理系统

应急信件

终点

终点指标

终点指标

等效性

必需文件

伦理委员会

显效

排除标准

析因设计

无效

失败

终点

固定剂量法

强制滴定

全分析集

气相色谱－傅利叶红外联用

气相色谱－质谱联用

通用名药

全局评价变量

血糖

药物临床试验质量管理规范

药品生产质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范

成组序贯设计

健康经济学评价

假设检验

假设检验

好转

入选表准

英文全称

Inclusion criteria

Independent ethics committee

IEC

Information consent form

ICF

Information Gathering

Informed consent IC

Initial meeting

Inspection

Institution inspection

Institution review board, IBR

Intention-to

–

treat

ITT

Interactive voice response system

IVRS

Interim analysis

中文全称

入选标准

独立伦理委员会

知情同意书

信息收集

知情同意

启动会议

检察

/

视察

机构检查

机构审查委员会

意向性分析

(

－

统计学）

互动式语音应答系统

期中分析

International

Conference

of

Harmonization

人用药品注册技术要求国际技术协调会

国

ICH

际协调会议

Investigational Product

Investigator

Investigator’s brochure, IB

Last observation carry forward, LOCF

LC

－

MS

LD50

LOCF, Last observation carry forward

Logic check

LOQ (Limit of Quantization)

Lost of follow up

Marketing approval/ authorization

Matched pair

Missing value

Mixed effect model

Monitor

Monitoring

Monitoring Plan

Monitoring Report

MRT

MS

MS

－

MS

MTD

（

Maximum Tolerated Dose

）

Multi-center Trial

6

试验药物

研究者

研究者手册

最接近一次观察的结转

液相色谱－质谱联用

板数致死剂量

最近一次观察的结转

逻辑检查

定量限

失访

上市许可证

匹配配对

缺失值

混合效应模式

监察员

监查

监察计划

监察报告

平均滞留时间

质谱

质谱－质谱联用

最大耐受剂量

多中心试验