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临床研究常用术语缩写表
编号
术语缩写
ADR
AE
ASV
BD
BS
CATD
CCF
CD
CDA
CDC
CSDs
CEC
Co-I
COF
COA
CIF
CM
CMA
CR
CRA
CRC
CRF
CRO
CSDs
CSR
CTA
CTA
CTA
CTP
CTS
CTX
CV
DCF
DCR
DCRF
英文全称
/
中文全称
Adverse drug
reaction/
不良反应
Adverse
Event/
不良事件
Accompanied Site
Visit/
陪同访视
业务拓展
Business
Development
生物统计
Biostatistics
Computer aided test
design/
计算机辅助试验设计
Central Clinical
File
申办方临床研究文件夹
Controlled
Documents/
控制文件
Confidentiality Disclosure
Agreement/
保密协议
Center for Disease
Control/
疾病控制中心
Clinical Study
Documents
临床研究文件
Central Ethics
Committee/
中心伦理委员会
Coordinating Investigator
负责协
调不同中心参加多中心临床试验
研究者的研究者
Change Order
Form/
工作范围变更申请表
/
药物检测报告
Central Investigator’s File
申
办者—研究者文件夹(中心研究者文
件夹)
Clinical Monitoring / Operations/
临床监查
/
运营
Clinical Monitoring
Associate/
临床研究监查助理
Complete
Response
痊愈
Clinical Research Associate (equivalent
to Clinical Study Monitor)
临床监查员
Clinical
Research Coordinator/
临床研究协调员
Case Report Form or Case Record
Form/
病例报告表
Contract Research
Organization/
合同研究组织
Clinical Study
Documents/
临床研究文件
Clinical Study
Report/
临床研究报告
Clinical Trial Assistant (equivalent to
Clinical Research Assistant)
临床研究助理
Clinical
Trial Agreement/
临床试验协议
Clinical Trial
Application/
临床试验申请
Clinical trial
plan/
临床试验方案
Clinical Trial
Supplies/
临床试验用品
Clinical Trial
Exemption/
临床试验免责
Curriculum
Vitae/
履历
Data
Clarification Form /
数据澄清表
Data Clarification Report (see
DCF)/
数据澄清报告
Data
Clarification and Resolution Form (see
DCF)/
数据澄清和解
编号
术语缩写
DM
DMP
DQF
DS
EC
eCRF
EDC
EDP
EOS
EU
FAS
FDA
FM
GCP
GLP
GMP
GRP
GSP
HCO
HVE
IB
IC
ICF
ICH
ICH-GCP
IDB
IEC
IND
IP
IRAEs
IRB
ITT
ISA
ISF
LM
LOI
MOH
MSA
MTD
英文全称
/
中文全称
决表
Data
Management/
数据管理
Data Management
Plan/
数据管理计划书
Data
Query Form/
数据疑问表
Data Source/
数据源
Ethics Committee
/
伦理委员会
Electronic
Case Report Form/
电子病历报告表
Electronic Data
Capture/
电子数据采集
Electronic data processing
system/
电子数据处理系统
End of Study/
研究结束
European Union/
欧盟
Full Analysis
Set/
全分析集
Food and
Drug
Administration/
美国食品药品管理局
Approved Standard
Form/
批准的标准表格
Good
Clinical Practice/
临床试验质量管理规范
Good Laboratory Practice
/
实验室质量管理规范
Good
Manufacturing
Practice/
药品生产质量管理规范
Good Research
Practice/
科学研发质量管理规范
Good Statistical
Practice/
统计质量管理规范
Head of Clinical
Operations
临床运营总监
Health economic
evaluation/
健康经济学评价
Investigator's
Brochure/
研究者手册
Informed Consent/
知情同意
Informed
Consent Form (also see
IC)/
知情同意书
International Conference on
Harmonization/
国际协调会议
International Conference on
Harmonisation Tripartite Guideline
on
Good Clinical Practice
国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南
Investigational Drug Brochure
/
试验药物手册
Independent Ethic
Committee/
独立伦理委员会
Investigational New Drug (US
FDA)/
研究用新药
Investigational
Product/
研究用产品
Immediately Reportable Adverse
Events/
立即上报的不良事件
Institutional Review Board.
/
机构审查委员会
Intention to
treat/
意向性治疗
Investigator Study
Agreement/
研究者合同
Investigational Site File
研究者文件夹
Line
Manager/
直线经理
Letter of
Intent/
意向书
Ministry of
Health/
卫生部
Master
Services Agreement/
主服务协议
Maximum Tolerated
Dose/
最大耐受剂量
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