-
FMEAMSASPC
是什么意思？
FMEA:
潜在的失效模式及后果分析
一、失效模式及后果分析（
FMEA
）
的概念及定义：
失效模式及后果分析（
Failure Mode and
Effects Analysis
：简称
FMEA
）：指一组系统化
的活动，其目的在：
1
）找出、评价产品
/
过程中潜在的失效及其后果
；
2
）找到能够避免或
减少这些潜在失
效发生的措施；
3
）书面总结以上过程，并使其文件化。为确保
顾客满意，
FMEA
是对设计过程的完善。
FEMA
是潜在的失效模式及
后果分析的缩写，本应写成
P-FMEA
，但由于企业
/
公司常用
D-FMEA
表示产品
FMEA
，用
P-FMEA
表示过程
FMEA
，所以用
FMEA
表示潜在的失效模
式及后果分析，以免混
淆。
FMEA
是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法，
其目的在于清除风险或使其减少
至一个可以接受的程度，其中对用户（顾客）利与弊也必须加以考虑。
< br>
FMEA
主要是将其作为一
种控制工具和
/
或风险分析工具和
/<
/p>
或管理工具运用在下列活动中：
1
）设计控制；
2
）生产计划；
3
）生产控制；
4
）分承包
方的评选和供应商的质量保证；
5
）
冒
险分析；
6
）风险分析；
7
）召回产品的评估；
8
）顾客运用；
9
）说明书和警告标签；
10
）
产品服务和保修；
11
）工程更改
通知；
12
）制造过程的差异等。
二、失效模式及后果分析（
FMEA
）的发展历史：
2
．
1
60
年代中期：
开始于航天业（阿波罗计划），
最初多少起了净室文件的作用。
2
．
2
1972
年：
NAAO
正式采用
FMEA
作为可靠度计划使用；发展阶段：
不断地完善文件
及作
为自我检查的工具。
2
．
3
1974
年：
美海军制定船上设备的标准，
Mil-Std-1625(
船
)“
实行船上设备失效模式及后
果分析的程序
”
，这使
FMEA
第一次有机会进入军用品供货商界；发展阶段：有组织的可靠
< br>度程度。
2
．
4
1976
年：
美国国防部采用
FMEA
来作为领导军队服务的研发及后勤工作的标准；调
整阶段：虽然只强调设计面。
2
．
5
1988
年：
美运输部的联邦航空管
理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使
用
FMEA<
/p>
。
2
．
6
1989
年：
美健康与人类服务部颁
布
“
生产质量保证计划
”
（
FDA90-4236
）；
FMEA
被
要求用于设施资格认可
.
2
．
7
1990
年：
美汽油协会建议将
FMEA
溶于设计之中（
ANSI
Z21.64 and Z21.47
）。
< br>美
铁道业建议用
FMEA
来提高
火车车厢的安全性。
ISO9000
建议用
FMEA
作设计检讨。
2
．
8
1991
年：
ISO9000
系列改版后建议用
FMEA
来提高产品及过程
的设计。
2
．
9
1993
年：
美健康与人类服务部的
FDA
（食品与药品管理局）计划将目前的
GMP
利
用可靠性工具改变成综合性的研发文件；如：
FMEA
及
FTA
，来提高产品安全性及顾客的
保护。
2
．
10
1994
年：
FMEA
成为
QS-9000
证书获得的不可缺少的一部分。
QS-9000
是一个自
发性项目，是
由美国三大汽车公司（克莱斯勒、福特及通用）组成的供货商质
量要求工作队制定的。
2
．
11
1995
年：
美海军工作队将
FMEA
运用于
2010
项目的后勤支持计划。
2
．
12
1996
年：
美
FDA GMP
（如今的质量体系
规定）更新后，结合设计控制及规定作
风险分析；如
FMEA<
/p>
。
三、失效
模式及后果分析（
FMEA
）的原则：
FMEA
是一种指导产品研究与开发的技术工具，它针对市场<
/p>
/
顾客的需求，符合一套制度、
一种产品
或一个项目的主要范围
/
目的并进一步对各项选择加以平衡。<
/p>
FMEA
可以于研究与
开发阶段做为控制
工具和冒险分析工具加以运用。
FMEA
可以当作过
程规划工具、过程控制工具、供货商质量保证工具、应用工具、服务工具
（说明书及警告标
签）。
FMEA
最好
的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体。
除了工业制造方面外，这种集中处理方法也可运用于服务业，
如：银行业务、高速公路
/
桥
梁维护、
港务运作、设备维护及服务项目规划、军队作业、和保安服务等等。
< br>FMEA
也可
成功运用于军队后勤计划工作，如：美国海
军
2010
计划（海上操作演习
…
）。
FMEA
是一门学科及一种制造方法，它能帮助工程师、
管理人员、
科学家们，
根据产品的功
能特性加以创新。
它是能找出有关产品潜在问题的一个系统化的过程。
而这些潜在
问题可能
是由于明确任务、设计意图和定功能的定义、设计平衡、产品的设计、产品制造
、产品应用
或现场产品服务而造成的。
FMEA
是有结构、
有指引为一个流程，
用来找出在完成预计的功能时潜在的失效和可能的失
效原因（然后消除），以及确定失效影响的它们（然后消除其影响的后果）。
< br>
FMEA
应在产品周期的前期可行阶段实施。
要使
FMEA
的好处充分体现唯有其在设计效果、
设计选择、
折中设计
（平衡设计）和制造过程规划中充当引导工具。当产品一确定就开始进
行
FMEA
的那就相当好了。
FMEA
是一门学科、
一个过程及现存的文件。
它与产品设计、
过程开发、
采购及供货商质量、
下游应用和现场服务等，都始
终有着互动的关系。
一项合格的<
/p>
FMEA
工作是产品生命周期的一份活生生的文件。一个产品的<
/p>
FMEA
反映了产
品最近动态及设计（更
改）层面。一项过程
FMEA
应反映出生产现场目前或规划中的
制造
过程。最新的应用
FMEA
和服务
FMEA
在方法上的要求是一样的。
四、失效模式及后果分析（
FMEA
）分类：
4
．
1
产品
FMEA
（也叫做
D-FMEA
）：
针对产品
如：
1
系统
1.1
附属系统
1.2
附属装配
1.3
部件
/
零件
1.4
原料
1.5
特性
/
特质
4
．
2
过程
FMEA
（也叫做
P-FMEA
）：
针对制造过程
如：
2
过程
/
流动过程
2.1
顺序
/
过程的步骤
2.2
设备
/
机器
2.3
工具
/
装置
/
夹具
2.4
操作者
2.5
制造影响的
2.6
材料品质
4
．
3 <
/p>
应用
FMEA
（也叫做
< br>A-FMEA
）：
4
．
3
．
1
供货商方面：也叫做上游供货商的
FMEA
，主要
针对供货商的设计和制造过
程以便维持你的产品所需要的关键
/
主要特性。
4
．
3
．
2
顾客方面：也叫做下游顾客的
FMEA
，主要针对顾客的制造过程。
4
．
4
服务
FMEA
（也叫做
S-FMEA
）：
针对：
1
）售后现场服务；
2
）说明书和警告标签；
3
）可靠性、维修性、服务性、零件可
供性、服务
人员安排、保修期限提供和其它有关现场服务活动。
五、为什么要做失效模式及后果分析（
FMEA
）
?
< br>1
）工程创新与突破；
2
）设计
/
开发、制造、应用、需要的服务（不是想要的服务）；
3
）
导入市场时间
；
4
）成本；
5
）一致的工程
/
平衡设计；
6
）结合所有工作效果；
7
< br>）产品创新
与技术领先；
8
）顾
客满意及期望；
9
）政府法规要求；
1
0
）代理推荐；
11
）冒险分析；
12
）
法律问题
及法庭意见。
简洁明白：不利用它我们担当不起。
六、失效模式及后果分析（
FMEA
）的工作架构（过程）：
6
．
1
功能：
你要完成什么？
6
< br>．
1
．
1
内容？
6
．
1
．
2
范围？
6
．
1
．
3
目的？
6
．
2
失效模式：两种失效模式
6
．
2
．
1
特定功能操作失效
6
．
2
．
2
有些你不要的，或有些可能没有的（规格限制）
6
．
3
原因：
四种可能的原因
6
< br>．
3
．
1
与设计有关
6
．
3
．
2
与制造过程有关
< br>6
．
3
．
3
与应用或分承包方
/
供货商有关
6
．
3
．
4
与服务有关
6
．
4
效果：
6
．
4
．
1
设计方面：有三种可能的效果
6
．
4
．
1
．
1
对最终产品用户
< br>6
．
4
．
1
．
2
对本工程／检讨范围
6
．
4
．
< br>1
．
3
对中间商
6
．
4
．
2
制造过程方面：有两种效果
6
．
4
．
2
．
1
对产品
6
．
4
．
2
．
2
对过程（本过程及下游过程）
6
．
5
控制计划：
用来帮助设计人员通过所
有被认为重要区域的一致的工程效果来取得沟通帮助的
工具。
6
．
6
当前控制：
6
．
6
．
1
你（对现有设计）做了什么？或你（对将来设计）会做什么以用来评估，消除或
减少风险
发生？
6
．
6
．
1
．<
/p>
1
避免原因发生
6
．
6
．
1
．
2
提早确定问题存在
6
．
6
．
1
．
3
减少后果及影响
6
．
7
风险评估：
6
．
7
．
1
将频度（
O
）、
不易探测度（
D
）和严重度（
S
）的结果综合并做风险评估。
6
．
7
．
2
用
RPN<
/p>
（风险顺序数）表示：
RPN = <
/p>
（
O
）
×
（
D
）
×
（
S
）
6
．
8
建议改善措施：
无论你对总体风险评估满意与否，你都应写出计划。
6
．
9
采取措施：
根据建议的改善措施，你做了什么？
七、
FM
EA
与
FMA
之区别：
7
．
1
失效
模式分析（
FMA
）的概念和定义：
失效模式分析（
Failure Mode Analysis
：简称
FMA
）：指用来分析当前和以
往过
程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正
式的结构化的程序。
7
．
2
FMEA-
潜在的失效模式及后果分析
7
．
2
．
1
关键词：潜在的
——
还没有发生的
7
．
2
．
2
有可能发生
7
．
2
．
3
也有可能不会发生
7
．
2
．
4
集中于：预防
—
处理预计的失效，其原因及后果
/
影响
7
．
2
．
5
主要工作：风险评估
—
潜在失效模式的后果影响
7
．
2
．
6
FMEA
开始于设计活动前，并贯穿实施于整个产品周期
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