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2020
年
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19
日
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北京
大学临床研究
方案撰写指引北京
大学医学部科研处
文档仅供参考
北京大学临床研究方案撰写指南
研究方案撰写指南使用说明：
1.
《北京大学临床研究方案撰写指南》是为
申请北京大学生物
医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参
考；
2.
此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫
生、流行病、口腔、社会
行为学等领域的研究，使用时请参考
方案设计的主要方面。
3.
不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根
据自己研究的特点
撰写研究方案；
4.
以下用斜体字标注的是为方便研究者理解
本指南内容而提供
的事例。
每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的
试验方案，
即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床
数据的综合计划。为帮助北京大学临
床研究项目申办者制定临床
试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目
伦
理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所
姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。
本文件将
根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用
于探索，提出问题，建立假设）和证实
性研究（用于验证假设，
下结论）来进行方案撰写格式的阐述。在医学研究中，观察性研
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