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CNAS
认可咨询方案
实验室认可咨询方案
1.咨询工作目标
1)
在内部建立切实有效的规范化、系统化、科学化的管理体系;
2)
提高内部员工的质量意识,掌握先进的管理方法;
3)
为贵单位培训一批熟悉规范化管理的人员,提高管理人员的管理水平;
4)
提高内部运作的效率及外部顾客的满意率;
5)
通过对贵单位内审员的培训(合格并颁发内审员证书),培养一支持续改进的队伍;
6)
在规定时间内帮助贵单位一次性顺利获得
CNAS
国家实验室认可证书。
2.咨询工作策划
1)全期咨询进度策划
咨询工作将是有计划地进行,全期计划提出了一个初步的工作计划,在
咨询的开始阶段,
我们将
根据管理体系诊断的结果,对这个初步计划进行修正,
较准确地拟定咨询工作的全期计划,
明确
各阶段工作内容、方法和双方的责任。全期咨询计划是一个规划性的,是制定咨询阶段计划
的基
础性、指导性。
2)定
期的咨询阶段计划
加强咨询工作的计划性,是达到我们双方预期目的的保证,我们将按照双方所确定的方案
和贵单
位质量体系建立和运行的实
际情况,
制定咨询阶段计划来具体规定在一定的时间内所要开展的
工作任
务、方法和双方的具体责任。
3)计划执行的跟踪
为了保证咨询的阶段计划有效完成,工作过程的跟踪及结果回顾和沟通将在各层次进行:
A.
公司与咨询师的沟通和研讨;
B.
咨询师和贵单位主管人员间的沟通和交流;
C.
与贵单位领导一起定期地检讨计划的完成情况,决定将要采取的措施,并作为
制定下一阶段咨询计划的依据。检讨的情况将会在咨询报告中形成书面纪要。
4)输出文件 策划过程我们将提供的输出文件包括
2
A.
全期工作计划
B.
阶段工作计划
C.
现场工作报告
D.
阶段工作报告
3.咨询依据
1)
咨询合同(待签定)
2)
/ISO/IEC17025:2005
?
检测和校准实验室能力认可准则
?
3)
行业应用说明
4.
咨询方式
现场讲解、培训、讨论为主,电话、邮件、
沟通等辅助。
5.
咨询流程
3
第一阶段:现有管理体系诊断
当贵
实验室一旦与深圳市臻达管理顾问有限公司签订合约,我们会立即组织熟悉贵实验室的
咨询专家开展准备工作。
在了解贵实验室组织机构概貌的基础上,
立即编制诊断计 划
(见附件
1)
,
在合同生效一周内
对贵实验室现存管理体系与实验室认可管理体系保证模式进行比照性诊断,
通过
诊断,专家小组将在诊断结束后一周内做出书面的诊断报告(见附件
2)递交贵实验室领导。这份
报告是对贵实验室管理体系的一个总结,
力求客观真实地反映情况,
诊断报告会作为下一步开展咨
询工作的依据之一。另外,我们会对贵实验室设施环境、设备、人力资源等应用方面的构成及其管
理方式提出建议,以利实验室高效运作。
第二阶段:建立认可工作推行机构和制定详细工作计划
1.指导建立取证领导机制 领导的重视程度是实验室认可工作能否按计划进行、
能否按期取得证书的
关键。
编制工作计划
之前,按照贵实验室的组织机构特点,我们会配合贵实验室领导建立取证工作领导小组(见附件 3
实验室认可工作小组)
并落实职责,贵实验室负责任命一名质量负责人,全面负责贵实验室管理
体系的建立、维持、完善和对外联络工作。
2.成立组织结构,明确职责分配 根据实验室认可准则和贵实验室的实际情况成立相应
的组织结构
并明确其分工,
是以后质量管
理体
系能否有效运行的基础,
这方面,
我们会基于各种不同性质、
规模 的单位的经验经您们提供一
个适当的建议(见附件 4
组织结构示例),此工作将在质量管理策划时进一步完善。 3.制定工作计
划和程序
按照双方规定的取证时间,我们会制定出详尽的取证咨询工作计划(见附件
5
实验室认可工
作计划)
,
并将每项工作要领落实到部门或责任人,
此计划在得到贵实验室领导的确认后将得到严
格的执行。
第三阶段:全体动员、认可基础知识和认可准则培训
1.进行
实验室管理体系动员、认可基础知识和认可准则的培训
4
<
/p>
此阶段为实验室认可管理体系标准宣贯阶段,
首先我们以问卷的形势调查贵 实验室管理人员的
文化水平、对实验室认可管理体系的了解程度等,以利因材施教。<
/p>
在培训之前,
我们将与贵方一起
召开实验室认可工作动员大会(见附件
6
动员大会议程),为贵实验室进行实验室认可管理体系
推行工作创造一
个全员参与的气氛,
使相关人员了解推行实验室认可管理体系的作用、
意义和要求 ,
贵实验室再配合开展墙报宣传、
标语宣传以及一些有关的质量竞猜活 动,
效果会更佳;
接着我们按
照培训方案,
也是向认可工作小组、
各级管理人员详细介绍实验室认可管理体系相 关基础
知识,并对实验室认可准则做逐条讲解,使得大家理解标准、掌握要点,
此阶段我们会加强对取证
工作小组人员的培训,提高其对标准认识和今后实施
的能力。
我们的培训都准备了详实的讲义、
生动
的幻灯、丰富的案例
(见附件 7
实验室认可准则讲义),完全可以做到深入浅出,让全员对 标准
有一个基本的了解,<
/p>
只有这样,
贵实验室的人员才能更好地、
主动地投入到创建国家实验 室认 可工
作中。此阶段培训的主要内容包括(1)认可基础知识培训(2)实验室认可
认可准则和国际标 准培
训(3)认可准则的应用说明的培训。
2.培训效果确认
培训完成后,咨询专家将通过笔试、口试等方式确认培训的有效性(见附件
8
认可准则测试
题)
,
如未达成培训的目的
(即参加培训的人员如仍不清楚实验室认可准则的要求)
,
将重新培训,
直至达成目的。
第四阶段:管理体系的总体策划
1.指导制定质量方针和质量目标 实验室认可准则要求管理者正式以文件形式描述其质
量方针,
保证
相关人员理解质量方针,
并
采取适当措施使得此方针完全得以执行,
质量方针的制定有必要考虑贵实验室的背景、
文化、
技术
和市场趋势以及最高管理者的长远目标。<
/p>
如已制定质量方针有必要进一步完善,
我们会帮助最高管
理者制定出适合单位实际的质量方针,
并采取多种方式将此方针贯彻给全体员工,
加强员工的质量
意识。在质量方针的基础上制定或完善贵实验室总目标和各部门的分目标。(见附件 9
质量方针、
目标示例)
2.组织管理体系系统分析,确定体系结构 我们采用系统工程的方法,
分析目前贵实验室组织机构特
点和各部门的职能,
分析过程的关联 p>
性,
整理和分析目前贵实验室使用的质量文件,
分析目前贵实 验室资源情况,
这个过程如果涉及到
5
与实验室认可管理体系标准不符合
的地方或可能有更好的运作模式,
我们会向贵实验室领导提出相
应的建议。总之,体系的建立要力求有效,使各项质量活动“法制”而不是“人制”。
3.确定实验室认可管理体系各要素的采用程度
实验室认可管
理体系质量保证模式只是一块面料,贵实验室要根据自身的特点裁成适合自己
的衣服。
这个阶段是管理体系准备的关键阶段,在我们的指导下,
我们会和贵实验室一道,
根据贵
实验室自身特点确定实验室认可管理体系质量保证模式各个要素
的选择程度,
我们列出质量手册编
写纲要和必须编制的程序文件清单。(见附件
10 质量手册、程序文件目录) 第五阶段:管理体系
建立阶段
1.指导完善组织结构 根据对贵实验室体系总体设计的分析,已明确了实验室认可管理
体系标准在贵
实验室的采用程
度,那么,我们指导这些确定了的质量活动要分到每个职能部门去承担。
2.指导规定质量责任和权限 根据各项质量活动所涉及的部门,
我们指 导贵实验室列出质量职责分配
表,
将质量活动层层分
解到人,做到事事有人管,人人有专责,职责分明。
3.组织编制管理体系资源配置及投入方案
我们指导并组织贵
实验室将确定了的质量手册及程序文件按职责分配表分配给相关部门编写,
将贵实验室
即将按实验室认可管理体系标准实施的管理体系书面化、
文件化,
作为今后实施的 依据。
当然,
根据贵实验室需要,
我们也可以承担部分 文件的编写工作,
但我们建议最好由贵实验室派人
负责此项工作,以利于今后的实施和保持。
第六阶段:管理体系的文件编写
1.组织管理体系文件编写的培
训
我们帮助贵实验室组成编写小组,并对其进行编写培训(见附件
11
质量手册编写要求、程文
件编写要求),包括编写格式、编写风格、注
意事项、各层次兼容性、文件间的接口兼容性等等,
文件要能体现贵实验室自己的风格
,
并且在每个层次文件都保持此风格。
为了让编写人员对质量管
理体系的过程有更清楚的认识,
我们将采用流程分析的方式讲解质量管理体系中的主要过 程
(见附
40
件
12 主要过程的流程图),以便让文件编写人员写出的文件思路清 晰、可操作性强,而不是成为
“八股文”。
为加快编写进度,减少不必要 的重复劳动,我们将根据贵实验室的特点提供已通过认
可的近似实验的相应的范本(见附件
13
实验室质量手册、程序文件、作业指导书部分模板)
2.组织管理体系文件的编写:
我们指导贵实验室文件编写小组人员根据管理体系结构设计和文件编写计划(见附件
14 质
量手册、程序文件的编写计划)
要求编写管理体系文件,管理体系文件包括:质量手册、程序文
件、作业指导书三个层次文件。
(1)
指导品质手册的编写 质量手册必须全面覆盖实验室认可管理体 系标准
要求,
标准中每一项质量活动在贵实验室具体
< br>部门去落实,
所采用的控制方法能达到标准要求,
质量手册要体现单位特点 ,
能充分展现贵实验室
质量管理的原则方法和控制水平。
(2)
指导程序文件的编写 程序文件是质 量手册引用的支持性文件,
程序文
件要遵循质量手册规定的原则,
按照实验室认
可管理体系标准要求,
并依据贵实验室实际情况 将质量手册中包含的各项质量活动执行过程书面规
定到充分的程度,
使 贵实验室按照程序文件书面规定的途径去开展质量控制,
能保证贵实验室持续
的质量保持和改进。
(3)
指导工作文件(即作业指导书和质量记录表格)的编写 工作文件要求
根
据贵实验室的人员素质、
资源条件、
管理特点将每个操作点、
控制 点用书面的
或其它的可视的方法规定到充分详细的程度,
并按规定的途 径执行到该点时所必须依据的具体操作
方法。
它是用来具体指导实验室 的技术工作,
所以它的质量如何,
直接反应了一个实验室的技术水
准,
也直接影响到检测人员操作过程的规范性。
为确保其质量地, p>
我们将在工作人员开始编写此类
文件前进行专题培训。(见附件
15
作业指导书的编写要求、附件
16
原始记录的编写要求)
当贵实验室每个员工按照程序文件规定的正确的
工作流程以及工作文件规定的正确的工作方
法工作,就能确保每项工作的正确性和准确
性,进而确保贵实验室管理体系的持续有效性。
(4)
管理体系文件的编写步骤 体系文件的编写可由如下三种方式进行,
我们
将根据文件编写小组人员状况和贵实验室实际情
况确定其方式。
A.
先编手册后编程序,再编写工作文件;
41
B.
先编程序文件,后编手册,再编写工作文件;
C.
程序和手册同时进行,然后再编写工作文件。
3.指导体系文件的修改、审定、批准、发布 所有管理体系文件补充和修改完以后,<
/p>
针对手册和程
序中所涉及的部门,
我们指导组织有关人 < /p>
员讨论文件的可行性;
根据讨论结果,
我们对文件进行一次 集中的修订,
并交付最高管理者审批质
量手册、
程序文 件,
各部门批准本部门产生的作业指导文件或制度。
为保证质量管理体系文件的系
统性、符合性、适宜性,我们会通过以下的过程序才让文件基本成形:
(1)起草人按计划要求完成初稿,交质量负责人统稿。
(2)程序文件有关人员与咨询人员讨论初稿。
(3)贵实验室对讨论过的初稿进行内部再讨论。
(4)咨询人员对文件进行系统性审查。
(5)授权人审核审核,授权人批准后实施。
第七阶段:管理体
系文件的发布和宣贯 1.质量管理体系文件的正式发布
文件的正式发布,意味着管理体系从书面的策划转入到实施,通过正式的文件发布会,可让
实验室人员明确下一阶段的工作重点,
也让全体人员看到前一段时间的工作成果 ,
更重要的提提出
文件发布后质量管理体系运行的要求。(附件
17 质量管理体系文件发布会议程) 2.文件实施前
培训
在管理体系文件全面推行前,
我们为贵实验室全体人员进行文件实施培训,
学习质量手册及程
序文件,并进行适当的考核(附件 18
质量管理体系文件测试题),随着管理体系的实施,贵实验
室所有人员自实施之日起必
须按文件规定的方法去办事情。
如果大家都对新程序较熟悉,
实施的进
度和效果无疑会好得多。
所以实施前的培训是非常关键的,
我们重 点对骨干人员的培训,
并组织考
试以观察培训效果,
直 至达到目标,
骨干人员便承担了所有部门人员培训的重任,
当大家都熟悉地
了解了程序,为下一步的实施打下一个良好的基础,管理体系便可进入运行阶段了。
第八阶段:管理体系的试运行
1.明确各岗位需承担的工作
虽然进行了文件的培训,但作为一个较复杂的体系,要让全体人员在短时间内对它有完整
的
认识是不现实的,
为保证质量管理体系的工作能被各相关职能部门认 识到并有效开展起来,
我们把
质量管理体系的各项需开展的工作和填写
的记录以列表的方式明确了,并指明责任人、相关文件、
开展工作的注意事项,以便实验室的人员能更容易理解。(附件
19
质量管理体系需开展的工作和
42
记录填写责任分配表)
2.指导各岗位按文件的要求开展工作 咨询人员将对各岗位人员对质量管理体系文件的
执行一一进
行检查和指导,
同时,
也要求质量
负责人和相应的职能部门承担起对质量管理体系的运行情况的检查、
维护的责任,
这有利于质量管
理体系在贵实验室长期有效地运行。
第九阶段:各种与实验室认可相关的专题培训
1.计量基础知识培训
全面掌握《计量法》、《计量法实施细则》、法定计量单位、计量管理的相关知积。
2.6S 培训
进行现场管理的整理、整顿、清扫、清洁、素
养、安全培训,让贵实验室全面开展此活动,并
借此机会改善内务管理,让实验室无论
是从体系,还是从日常管理上都成为一个一流实验室。 3.
测量不确定度培训
测量不确定度是实验室认可工作的一个重点,
也是难点,
仅仅接 受外部培训是不够的,
是达不
到应用的需要的,
所以应 由咨询人员结合贵所的测试项目与技术负责人、
各专业组负责人对其进行
分析,以确保实验室真正掌握其评定过程。(附件
20
测量不确定评定培训教材) 4.量值溯源培
训
培训认可委量值溯源政策、国家量值传递、量值溯源图的绘制、
标准物质的管理、
期间核查等
知识。
5.质量控制方式及统计方法培训
6.实验室认可的相关政策、规则培训
7.操作技能培训
8.标准规范、检测细则的培训
通过以上培训,可以全面提
升实验室的知识水平的操作技能
第十阶段:内审员培训及
内审的实施
1.内审员培训 贵实验
室所建立的管理体系,
要从内审逐步发现问题,
使体系逐步趋于完善。
< p>我们会
帮助贵实
验室培训一些内审员,
当 然这些人员应该是贵实验室的骨干并了解贵实验室各部门的情况。
内审员
应具备一定专业知识,并且思维敏捷,精明强干,协调能力和社交能力强。通过课程学习、案例分
析,使学员掌握审核程序、方法及技巧,实验室需外训 2
名以上内审员,并经考核合格发证。内审
43
是确保质量体系有效运行的重要过
程,
要保证内审的质量,
内审员对认可准则的熟悉,
对内审方法、
技巧的熟悉程度有着直接关系,
而外部的内审员培训更注重基础
知识,实际操作技巧却需进一步
提高,针对此咨询人员将以讲解、演示
的方式让内审员掌握相关内审的方法和技巧
。
内审的
课程按以下安排进行:
(1)认可准则的重点、难点讲解;
(2)审核过程讲解及练习;
(3)审核技巧的讲解及示范;
(4)观摩咨询人员的内审过程;
(5)实际操作内审过程;
综合考评内审员是否符合要求,对合格者发证。(见附
件
21
内审员培训教材) 2.第一次内审
以咨询人员为主,采用集中审核方
式,找出体系不符合项限期更改,
并跟踪验证其有效性,
由
内审引起的文件修订,
要重新审批、发放。内审的以下过程每一步都很重要,
直接关系到内审的质
量和质量体系下一步的运作重点:
(1)内审的实施计划,应编写出一份重点突出、日程序安排合理的实施计划;
(2)内审检查表的编写,咨询人员指导内审员编写一份检查内容清楚、完整,检查方式明确,
具
有很
好抽样代表性的内审检查表,作为后续现场审核的依据;
(3)咨询人员全面跟踪内审的审核过程,指导内审员如何提问,如何寻找客观证据,发现问题如
何
调查到必要的深度,
以确保能全面地、 p>
真实地反映质量体系运行的现状,
为质量体系持续改进提
供证据。
(4)指导对内审发现的不符合项的跟踪确认工作,
仅仅能发现问题是不够的,重要的是要协助责
任
部门分
析造成不符合的原因,
提出和实施纠正措施,
在实施纠正措施后,
内审员一定要对纠正措
施的有效性进行确认,一定要确认采取纠正措施后类似的问题有无再发生。
第一次内审如不能把质量体系存在的问题充分发现出来,
就让其得不到及时的整改,
且质量体
系的后续的工作重点不明确。
3.第二次内审
在咨询人员的指导下,
完成了 第一次内审,
但贵实验室是否掌握了此工具,
直接关系到以后质
量管理体系的维持,所有需在咨询人员的指导下完成第二次内审,让内审员真正掌握内审的方法、
44
技巧。
第十一阶段:指导填写及提交申请书
1.指导填写实验室认可申请书
中国合格评定委员会场对认可
申请有非常严格的要求,
必须要填写其规定的申请书,
其申请书
中以附表 1《检测能力范围》、附表 5《设备配置需求表》最难填写,附表 1
的填写要基于对实验
室的检测对象、
使用标准的充分认识上,
要确保实验室的检测能力在其中得到充分的但是又是不重
复的、
分类合理的体现;
而附表是展示一个实验室设备配置是否符合要求的表格,
其填写 方式必须
需附表 1 对应,同时要将设备的技术指标及校准状态在其中体现出来。
咨询人员将结合众多单位在填写申请书的经验指导贵所填写申请书,
实际 上申请书所需具备的
内容比认可委要求的还多,详见(附件
22《实验室认可申请资料目录》。)
2.协助提交认证申请
因贵实验室不熟悉认证机构的运作
程序和习惯做法,为避免延误时间,我们会协助提交认证
申请,并协助
办理申请书、提交质量手册及程序文件、处理和认证机构往来的文件,帮助确定审
核时间安排。
第十二阶段:实操练习
由咨询人员会同技术负责人对拟申请的项目制定实操考核计划,
要确保每
一拟申请的项目在现
场评审前至少经过一至两次的内部考核,考核应是有计划、有侧重
点的,
同时既要考核实操,
也要
考核理论。
也能对标准的要求予以准确地回答。
技术负责 人需根据
咨询人员所列的要求判断可项目是否已符合认可的要求。
第十三阶段:管理评审 由贵实验室负责人主持召开管理评审会议,
采取 纠正措施,
限期改正不符
合项,
并监督其有效
性和持续性。
咨询人员协助实验室最高管理者开展管理评审,
以确保最高管理者能持续利用管理评审这
一机制对质量体系的适宜性、
充分性、有效性能进行控制,以实现质量体系的持续改进行,如
这一机制用不好,
p>
一个单位的质量体系的静止的,
甚至是倒退的。
如果这样之前的努力都 白费
了。
第十四阶段:质量管理体系资料归档 咨询人员指
导对质量管理体系的资料进行归档,因评审员
是按认可准则的条款进行审核,所
45
以按认可准则的要素准备各项资料。(见附件
23《实验室认可归文件资料目录》)
第十五阶段:组织认证前管理体系预审
为确保一次性通过,我
们会帮助贵实验室组织一次认证前预审核,作为模拟认证审核。
预审由
咨询人员组成软、
硬件方面的评审组,
模拟现场评审的过程对实验室进行,
预审的要求
应高于正式审核的要求,发现问题集中纠正。
第十六阶段:评审前准备
1.现场迎审培训
一旦时间确定,
贵实验室所有人员都应紧张起来去迎审。
首先我们为贵实 验室进行实验室认可
管理体系认证动员,
使相关人员了解认证的要求。
我们指导贵实验室组织一个得力的迎审小组,
包
括后勤
安排、
礼仪接待、陪审人员,而不合格应急小组也是非常必要的,
对审核员提出的 不合格可
以当场纠正的,
应急小组一定要马上采取措施,
在审核结束前把纠正的证据给审核员看,
让审核员
相信贵实验室管理体系运行的有效性。我们对迎审小组和应急小组人员进行必要的培训。
2.编制详
细的迎审工作计划
3.现场评审前准备工作确认
对现场评审前的准备工作一一进行确认
,确保所有工作准备就绪。
第十七阶段:管理体系现场审核
由 CNAS 组织专家评审组按
ISO/IEC17025:2005 条款进行正式审核
第十八阶段:现场不符合项的整改
现场评审一定有不符合项,
对其尽快整改才可以早日获取证书,
而整改的方法非常重要,
我们
将协助贵实验室进行整改,并完成高质量的整改报告。(见附件
24《不符合项整改报告》)
第十
九阶段:质量管理体系的持续改进方法培训
通过现场评审
很重要,但不是我们的最终目标,贵实验室还会面对以后的监督评审、扩项评
审、
p>
复评审,
所以掌握质量管理体系维持和持续改进的方法很重要,
我们将 结合其它实验室在管理
体系维持方面的经验,明确贵实验室管理体系维持的方法。
p>
(附件的内容很多,在后续的咨询过程中会提供给贵实验室)
咨询计划(
12
个月通过现场评审)
46
序号
工作内容
推行前准备
计划完成时
间
第一个月上
旬
目的
输出资料
实验室配合要求
与咨询人员确定首次咨询日
期
1
1.1
对
现
有
实
验
室
诊
第一个月上
实
验
室 硬
件 达
诊断报告
到认可要求
断
旬
实验室主任
1.2
成
立
实
验
室
认
可
第一个月上
推行小组
便
于
实 验
室 认
旬
考虑体系相关人中参与,
确认
可
工
作 的
内 部
实
验
室
认
可
小
安排、沟通及外
组成立文件
人力资源是否充足
部联系
让
全
员 明
确 认
可
的
重 要
性 及
任务的艰巨性,
做好思想准备
1.3
需实验室高层管理人员参加,
全员或全体干部参加
动
员
实
施
实
验
室
第一个月上
认可
旬
2
培
训
和
体
系
结
构
第一个月上
设计
旬
2.1
实
验
室
认
可
政
策
第一个月上
让
全
员 对
认 可
政
策
有 基
本 了
培训后的考核
旬
培训
解
准备培训场所,全员或全
体干部参加
准备培训场所,全体干部
参加
2.2
实
验
室
认
可
之
要
第一个月上
让 骨 干 人 员 熟
悉 认
可 准 则 的
培训后的考核
旬
素的培训
要求
3
器设备、样品、
设
施
环
境
改
造
意
第一个月上
健
康
环 保
的 要
实验室平面图
见及能力验证
旬
求
,
且 布
局 合
理,参加认可机
构
组
织 的
能 力
验证
使
设
施 环
境 满
足检测方法、仪
关注认可委相关能力验证
计划
4
第一个月中
质量手册、
程序文
旬至第二个
件的审查和修改
月中旬
47
4.1
对质量手册、
程序
第一个月中
考
虑
与 原
有 体
文
件
及
相
关
表
单
旬
系的相融性
的初稿进行审查
将
文
件
初
稿
交
各
部
4.2
收 集 相
关 人 员
门负责人、
工作小组
第一个月下
的意见,使文件
成员,
由其对文件提
旬
考虑得更周全
出修改意见
对
文
件 的
符 合
4.3
性进行审查,确
完成后将意见汇总,
第二个月上
保
文
件 满
足 标
旬
给咨询人员修改
准
的
要 求
也 符
合
单
位 的
实 际
情况
4.4
咨
询
人
员
完
成
意
见
确
保
最 终
文 件
第二个月上
的
整
合
和
文
件
系
统
的系统性、符合
旬
性审查
性、充分性
安排人员排版,
作好
4.5
日起,质量体系
文件发行前的准备,
第二个月下
就
开
始 运
行 起
包括签字、
复印、
盖
旬
来,增强全员质
章、
填写发放登记表
量
体
系 文
件 受
控的意识
让
文
件 发
行 之
5
作业指导书编写、
审查和修改
第三个月上
旬至第三个
月下旬
作业指导书
收集相关技术标准、
操作说明
书等
5.1
按
认
证
认
可
准
则
要
求
列
出
需
编
写
作
业
第三个月上
指导书类别,
并对每
旬
一
类
作
业
指
导
书
编
写要求进行说明
初步确定拟认证认可的项目
列
出
本
部
门
需
编
写
5.2
的
作
业
指
导
书
清
单
第三个月上
及编写责任人、
完成
旬
时间
48
5.3
按
此
计
划
跟
踪
各
部
第三个月中
门
完
成
作
业
指
导
书
旬
完成情况
5.4
完
成
作
业
指
导
书
初
第三个月中
旬
稿
对初稿进行审查,
对
确 保 最 终 文 件
第三个月中
不
符
合
要
求
的
提
出
的系统性、符合
旬
整改意见
性、充分性
以实验室人员为主
5.5
5.6
经
确
认
后
由
文
控
部
第三个月下
旬
发放
6
文件(质量手册、
程 序
文
件
及 其
相
第四个月上
关表格、
作业指导
旬
书)的正式发布
6.1
通 过 正 式 的 发
第四个月上
行,让全员从这
召
开
文
件
发
行
说
明
旬
一 刻
开 始 认 识
会;
到 运 作
模 式 的
规范
需实验室高层管理者参加
6.2
再
次
向
全
实
验
室
人
强 化 按 新 的 质
第四个月上
员
提
出
质
量
管
理
体
量 体 系 文 件 开
旬
系运行的要求;
展工作的意识
6.3
让
全 员 明 确 各
分
配
质
量
管
理
体
系
第四个月上
自 在 新 质 量 体
中各部门、
各岗位要
旬
系 中 存 担 的 职
开展的具体工作
责
便于其学习、了
将质量手册、
程序文
第四个月上
解 新 质 量 体 系
件发放到各部门;
旬
的要求
质
量
体
系
中
需
完
成
的
工
作
及
需
填
写
的
记
录
责任分配表
6.4
7
文
件
使
用
前
培
训
第四个月中
和运行指导
旬
49
7.1
对
全
体
人
员
进
行
质
第四个月中
有 较 全 面 的 了
培训记录
量
管
理
体
系
文
件
的
旬
解,以利于其运
培训
作
使 全 员 让 文 件
全员参加
7.2
对
每
个
部
门
需
开
展
第四个月中
了
解
新 体
系 中
旬
何工作进行指导
他
该
什 么
? 如
何做?
让
全
员 清
楚 地
列
出
实
验
室
认
可
试
7.3
运
行
中
各
部
门
需
完
第四个月中
求,便于下一步
各
项
工
作
的
完
成
的
工
作
和
完
成
时
旬
对
其
完 成
情 况
成计划
间。
进行检查
提
出
明 确
的 要
8
初
期
运
行
情
况
检
第四个月中
旬
查
8.1
确
保
通 过
检 查
确
认
各 项
工 作
对
试
运
行
的
各
项
工
第四个月中
的完成情况,同
检
查
后
的
纠
正
旬
作进行检查;
时
确
认 对
文 件
措施处理单
的
理
解 是
否 正
确
8.2
对
不
符
合
要
求
提
出
使 存 在 的 问 题
第四个月中
整改期限,
要求其在
能 及 时 得 到 整
旬
两周内完成整改
改
8.3
对
完
成
情
况
进
行
第四个月中
确保整改到位
旬
确认
9
6S
的
培
训
及 6S
第四个月下
握
并
有 效
运 用
提出
6S
工作完
的推行
旬
实
验
室 的
良 好
成的时间表
内务管理方法
确
保
实 验
室 掌
9.1
6S
的培训
第四个月下
旬
全员参加
9.2
各部门按
6S
的要求
第四个月下
旬
进行整改
50
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